Beto 200 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 200 ZK (MetoHEXAL Succ 190 mg)
190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e MetoHEXAL Succ 190 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 200 ZK
3. Come prendere Beto 200 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 200 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 200 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 200 ZK viene utilizzato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• il trattamento dell’angina pectoris (dolore al petto),
• il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
• la profilassi dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• la prevenzione della emicrania,
• il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 200 ZK:

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock dovuto a gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (grave malattia delle arterie periferiche);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata un’acidità del sangue superiore alla norma (cosiddetta acidosi metabolica);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
• antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 200 ZK, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 200 ZK potrebbe aggravarli);
• al paziente è stata diagnosticata diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un allergene qualsiasi;
• il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 200 ZK.
• il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
• il paziente ha la psoriasi.

L’uso di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso del medicinale Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 200 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 200 ZK interagisce con molti altri farmaci:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina);
• altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri);
• medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento delle emicranie);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• medicinali utilizzati per il trattamento di altri disturbi psichici;
• medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie;
• antistaminici (inclusi i medicinali senza prescrizione utilizzati per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre patologie);
• medicinali per la profilassi della malaria;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
• medicinali utilizzati per il trattamento di altri disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici;
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con i beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod;
• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con i beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo;
• insulina e altri medicinali antidiabetici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione;
• anestetici locali contenenti lidocaina;
• il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 200 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 200 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere livelli più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 200 ZK è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 200 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno placentare, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 200 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 200 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il metoprololo succinato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate la comparsa di effetti indesiderati è improbabile, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’azione del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 200 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di medicinale.
Il medicinale Beto 200 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 200 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK, il medicinale Beto 50 ZK, il medicinale Beto 100 ZK, il medicinale Beto 150 ZK, il medicinale Beto 200 ZK.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

• I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo l’infarto del miocardio

• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, quindi la dose di Beto 200 ZK deve essere adattata individualmente per ogni paziente.

• La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la scala NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo la scala NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane, fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno, oppure la dose massima tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Alta pressione sanguigna:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adeguata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi superiori a 190 mg al giorno.
L’uso di Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 200 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti di età avanzata
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 200 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ tazza).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 200 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo da poter identificare il prodotto assunto e stabilire il trattamento più adeguato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 200 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o persino coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 200 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene e che hanno assunto una piccola quantità di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 200 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 200 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 200 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi riguardanti l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa,
• battito lento (bradicardia),
• palpitazioni,
• significativa riduzione della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella in piedi, molto raramente con perdita di coscienza,
• freddolosità di mani e piedi,
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma),
• nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento di peso,
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione,
• sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie),
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atri e ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), debole funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio),
• broncocostrizione (restringimento delle vie aeree),
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente),
• nervosismo,
• riduzione dell’acuità visiva, secchezza o irritazione oculare (evidente durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite,
• aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi,
• ostruzione nasale,
• secchezza della bocca,
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
• perdita di capelli,
• impotenza e disturbi della libido, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d’umore),
• ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell’udito,
• necrosi tissutale in pazienti con grave circolazione periferica compromessa prima del trattamento,
• alterazioni del gusto,
• epatite,
• fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi,
• dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di specifici tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi,
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 200 ZK

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto / Data di scadenza: vedere stampigliatura.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 200 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 190 mg di metoprololo succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460),
crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 200 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 200 ZK sono bianche, di forma allungata, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Blister in foglio PP/Alluminio o blister in foglio PVC/aclar/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni da 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61494.04.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 609/15