Бето 200 зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 200 ЗК (МетоХЕКСАЛ Сукк 190 мг)
190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 200 ЗК и МетоХЕКСАЛ Сукк 190 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бето 200 ЗК
3. Как применять лекарственное средство Бето 200 ЗК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бето 200 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 200 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 200 ЗК применяется:

• для лечения высокого артериального давления,
• для лечения боли в груди (стенокардии),
• для лечения нарушений ритма сердца, включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
• при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет:

• для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 200 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 200 ЗК:

• если у пациента имеется аллергия на бетопролола сукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
• если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
• если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
• если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин в покое до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
• верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• антиаритмические препараты, такие как дисопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью применение метопролола не допускается, если:

• у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
• у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин в покое до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 200 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой аллерген;
• у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 200 ЗК.
• у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при допинг-контроле.
Дети и подростки
Опыт лечения детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 200 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 200 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами:

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противоаллергические препараты (включая безрецептурные средства, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
• Препараты для профилактики малярии.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
• Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 200 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 200 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 200 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 200 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 200 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение побочных эффектов маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК могут возникать головокружение или утомление. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при замене препарата на другой.
Препарат Бето 200 ЗК содержит глюкозу, моногидрат лактозы и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 200 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 200 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК, лекарство Бето 50 ЗК, лекарство Бето 100 ЗК, лекарство Бето 150 ЗК,
лекарство Бето 200 ЗК.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не предписано иное, обычно применяют следующие дозировки:
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациенты с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией должны принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 200 ЗК для каждого конкретного пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с состоянием пациента.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают ближайшей к дозировке таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутой реакции артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
При ощущении, что действие препарата Бето 200 ЗК слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 200 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать их разжёвывания или крошения. Таблетки нужно запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бето 200 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от степени выраженности симптомов отравления врач определит, какое лечение является необходимым.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят, и какое лечение следует применить.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 200 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 200 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать в течение не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 200 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 200 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 200 ЗК не следует отменять внезапно, а необходимо постепенно уменьшать его дозу.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бето 200 ЗК может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль,
• медленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение,
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко с потерей сознания,
• ощущение холода в руках и ногах,
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой),
• тошнота, боли в животе, диарея, запор.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела,
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией,
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии),
• преходящее усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца),
• спазм дыхательных путей (бронхоспазм),
• кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение,
• судороги мышц.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет),
• раздражительность,
• ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости,
• заложенность носа,
• сухость во рту,
• ненормальные результаты функциональных проб печени,
• выпадение волос,
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения),
• шум в ушах (тиннитус), снижение слуха,
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения,
• нарушения вкуса,
• воспаление печени,
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза,
• боль в суставах, мышечная слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды,
• усугубление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или спазмом кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 200 ЗК

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Перевод некоторых сведений, указанных на потребительской упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии / Срок годности: см. маркировку.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 200 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия поликрилата 30 %, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 200 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 200 ЗК — белые, продолговатые, с риской деления с обеих сторон.
Блистеры из пленки ПП/алюминий или блистеры из пленки ПВХ/аклар/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна, Словения
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 61494.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 609/15