Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 150 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 142,5 mg Retardtabletten) , 142,5 мг, таблетки з
подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 150 ЗК та Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 142,5 mg Retardtabletten — це різні комерційні назви
одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Бето 150 ЗК і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Бето 150 ЗК
Як застосовувати ліки Бето 150 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Бето 150 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Бето 150 ЗК і для чого їх застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина ліків Бето 150 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Ліки Бето 150 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності .

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 150 ЗК

Коли не застосовувати лік Бето 150 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, високоступенева синоатріальна блокада) або порушення ритму серця (синдром хворої синусової вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (важке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (захворювання, що зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично приймають ліки, що підвищують силу серцевих скорочень;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бето 150 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бето 150 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето 150 ЗК;
у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини наднирників, що виділяє гормони (феохромоцитому): у цьому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренорецептори;
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліку Бето 150 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лік Бето 150 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Бето 150 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що містяться в краплях для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилювати пригнічуючий вплив на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лік під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бето 150 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Лік Бето 150 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні властивості. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бето 150 ЗК слід усунути вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бето 150 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Існують докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліком Бето 150 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лік Бето 150 ЗК проникає в материнське молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлятами, яких годують грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар буде контролювати роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліком Бето 150 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та виконувати роботу в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інший препарат.
Лік Бето 150 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Бето 150 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 150 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК
(95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорення роботи серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при серцевій недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 150 ЗК для конкретного пацієнта.

Початкова доза, що рекомендується на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA), становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова доза, що рекомендується на перших двох тижнях для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність II ступеня за NYHA), становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто

дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.

Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком від 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 150 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 150 ЗК надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів віком понад 80 років не проводилося, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 150 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 150 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить, яке лікування є доцільним, виходячи з тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і яке лікування слід розпочати.
Симптоми передозування
Симптомами, що можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 150 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування з’являються через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліків Бето 150 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у зовнішньо задовільному стані, але які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні протягом 4 годин, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 150 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 150 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 150 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 150 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та підвищити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття втоми.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебійки у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
похолодіння долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
незвичайне відчуття поколювання, жорсткості або відчуття «мережив» у шкірі (парестезії)
тимчасове загострення симптомів ослаблення серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
зниження гостроти зору, сухість або подразнення очей (особливо помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
незвичайні результати дослідження функції печінки
випадіння волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, перепади настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин у пацієнтів із тяжким периферичним порушенням кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з висипом на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, м’язова слабкість.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежующимся хроманням або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бето 150 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 150 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 142,5 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, рідкий глюкозний сироп),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бето 150 ЗК і що містить упаковка
Білі подовжені таблетки з двома подільними рисками з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістери з фольги ПП/алюміній або блістери з фольги
ПВХ/аклар-алюміній, і розміщені в картонну коробку.
Розміри упаковки: 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61499.03.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/22