Beto 150 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 150 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 142,5 mg Retardtabletten) , 142,5 mg, compresse a
rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 150 ZK e Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 142,5 mg Retardtabletten sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 150 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 150 ZK
3. Come prendere Beto 150 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 150 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 150 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 150 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici presenti nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 150 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
• nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, inclusa la tachicardia,
• nella prevenzione successiva alla fase acuta dell'infarto miocardico,
• in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o molto forte,
• nella prevenzione della emicrania,
• nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 150 ZK

Quando non deve essere usato il medicinale Beto 150 ZK:

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
• antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il metoprololo non deve essere utilizzato se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Beto 150 ZK, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 150 ZK potrebbe peggiorarli);
• al paziente è stata diagnosticata il diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
• il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 150 ZK;
• il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Beto 150 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 150 ZK e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 150 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio come verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento delle emicranie).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di altri disturbi psichici.
• Antivirali utilizzati per il trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre patologie).
• Medicinali per la profilassi della malaria.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di altre patologie cardiache (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 150 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 150 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo.
La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 150 ZK, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 150 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 150 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 150 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi legati all’effetto del medicinale (ad esempio, il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 150 ZK possono manifestarsi capogiri o stanchezza. Tali sintomi possono influire sulla rapidità di reazione, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol, nonché dopo un cambio di terapia.
Il medicinale Beto 150 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 150 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 150 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) molto forte (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza miocardica (insufficienza cardiaca)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza miocardica, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose del medicinale Beto 150 ZK in modo individuale per ciascun paziente.

• La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza miocardica (classificata come insufficienza cardiaca classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza miocardica (classificata come insufficienza cardiaca classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la massima dose tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg.
L’uso del medicinale Beto 150 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 150 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 150 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Beto 150 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale condotta terapeutica adottare.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare il prodotto assunto e stabilire il trattamento appropriato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio del medicinale Beto 150 ZK possono essere:
pericolosa riduzione della pressione arteriosa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono dopo un periodo compreso tra 20 minuti e 2 ore dall’assunzione del medicinale Beto 150 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene, ma hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Beto 150 ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma si deve proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Beto 150 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con il medicinale Beto 150 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 150 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa
• battito lento (bradicardia)
• palpitazioni
• marcato abbassamento della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dall’atrio ai ventricoli (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), scarsa funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio)
• broncocostrizione (spasmo bronchiale)
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
• nervosismo
• riduzione dell’acuità visiva, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
• ostruzione nasale
• bocca secca
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica
• perdita dei capelli
• impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d’umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell’udito
• necrosi tissutale in pazienti con grave malattia vascolare periferica preesistente
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 150 ZK

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 150 ZK
Il principio attivo è metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 142,5 mg di metoprololo succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Come si presenta Beto 150 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con due linee di frattura su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in foglio PP/Alluminio oppure in blister in foglio PVC/aclar-Aluminio, e collocate in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61499.03.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 85/22