Бето 150 zk

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 150 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 142,5 mg Retardtabletten) , 142,5 мг, таблетки с
пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 150 ЗК и Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 142,5 mg Retardtabletten являются разными торговыми
названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Бето 150 ЗК и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бето 150 ЗК
3. Как применять лекарство Бето 150 ЗК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Бето 150 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бето 150 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарства Бето 150 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарство Бето 150 ЗК применяется:

• для лечения артериальной гипертензии ,
• для лечения боли в грудной клетке (стенокардии) ,
• для лечения нарушений сердечного ритма , включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда ,
• при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением ,
• для профилактики мигрени ,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения артериальной гипертензии (гипертонии).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бето 150 ЗК

Когда не следует применять лекарственный препарат Бето 150 ЗК:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца;
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое периферическое сосудистое заболевание);
• если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
• если у пациента замедленный сердечный ритм (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
• верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• антиаритмические препараты, такие как дисопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
• у них замедленный сердечный ритм (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 150 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 150 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой аллерген;
• у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 150 ЗК;
• у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренорецепторы альфа-типа;
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 150 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 150 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 150 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (в том числе безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Препараты, применяемые для профилактики малярии.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: одновременное применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардию в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: одновременное применение альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Бето 150 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 150 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 150 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 150 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 150 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемого срока родов. Если это невозможно, врач будет тщательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 150 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать функцию сердца).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 150 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 150 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 150 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 150 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 150 ЗК.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность III–IV стадии по классификации NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность II стадии по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

• Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают ближайшую к дозировке таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта по снижению артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 150 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 150 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 150 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 150 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 150 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синюшный или фиолетовый оттенок кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 150 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться на отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии после незначительной передозировки метопрололом, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 150 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 150 ЗК
Перед прекращением или преждевременным отказом от лечения препаратом Бето 150 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 150 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости.

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленный пульс (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запоры.

Не часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией
• неправильные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов слабости сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
• бронхоспазм (спазм бронхов)
• кожная сыпь (папулезно-сквамозная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• судороги мышц.

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
• раздражительность
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• неправильные результаты анализов функции печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• гепатит
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неправильный уровень в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
• ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующим облитерирующим эндартериитом (хромота при перемежающейся хромоте) или с сужением кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 150 ЗК

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 150 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 142,5 мг метопролола сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 150 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с двумя разделительными линиями с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из пленки ПП/алюминий или блистеры из пленки ПВХ/аклар-алюминий и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 61499.03.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 85/22