Уклад, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте уклад! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Бето 100 ЗК (MetoHEXAL Succ 95 мг)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 100 ЗК і MetoHEXAL Succ 95 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладу:

Що таке лік Бето 100 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 100 ЗК
Як застосовувати лік Бето 100 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бето 100 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бето 100 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бето 100 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бето 100 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудях ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємних відчуттях нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 100 ЗК

Коли не застосовувати лік Бето 100 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II
або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця
(синдром хворої пазухи) за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоза);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
o верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

При хронічній серцевій недостатності метопролол не слід застосовувати, якщо:

у пацієнта виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
пацієнт постійно або періодично отримує ліки, що підвищують силу скорочень серця;
пацієнт має уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бето 100 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бето 100 ЗК може посилювати ці стану);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта раніше виникали сильні алергічні реакції на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, яка вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето 100 ЗК.
у пацієнта виявлена феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що виробляє гормони): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим. Застосування ліку Бето 100 ЗК не рекомендується дітям віком до 6 років.
Лік Бето 100 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Бето 100 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спориню (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки, що застосовуються для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (ліку, що є синтетичним білком, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лік під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бето 100 ЗК, їжа, напої та алкоголь
Лік Бето 100 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє заспокійливе діяння. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бето 100 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бето 100 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік через плаценту, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліком Бето 100 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лік Бето 100 ЗК проникає в материнське молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за дитиною, яку годують грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліком Бето 100 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інший.
Лік Бето 100 ЗК містить моногідрат лактози, сахарозу та глюкозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку Бето 100 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 100 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК (95
мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли слід приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліку Бето 100 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова добова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від отриманої реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліку Бето 100 ЗК не рекомендовано у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліку Бето 100 ЗК є надто сильною або недостатньою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких пацієнтів
лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Лік Бето 100 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні
частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришити.
Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бето 100 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування є відповідним.
Упаковку ліку слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліку Бето 100 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліку
Бето 100 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у зовнішньо задовільному стані та трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліку Бето 100 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування ліку Бето 100 ЗК
Перед тим як перервати або припинити лікування ліком Бето 100 ЗК раніше строку, слід
проконсультуватися з лікарем.
Лік Бето 100 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія),
перебійки в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Нерідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

підвищення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
незвичайне відчуття поколювання, вколювання або відчуття «мурашок» на шкірі (парестезії)
тимчасове загострення симптомів ослаблення серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (передсердно-шлуночкова блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, лущення шкіри, дистрофічні зміни шкіри), пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність, погіршення зору, сухість або подразнення очей (особливо помітне під час використання контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
нежить
сухість у роті
незвичайні результати тестів функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (омертвіння) у пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайний рівень певних жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з переміжною кульгавістю або зі спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бето 100 ЗК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серії / термін придатності — див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 100 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
100 мг метопрололу вінілату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, рідка глюкоза),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Крім того, таблетки ліків Бето 100 ЗК містять оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Бето 100 ЗК і що містить упаковка
Світло-жовті, подовжені таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блістери PP/Aluminium або блістери
PVC/aclar/Aluminium в картонну коробку.
Розміри упаковки: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що несе відповідальність у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/25