Бето 100 зк: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 100 ЗК (МетоГЕКСАЛ Сукк 95 мг)
95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 100 ЗК и МетоГЕКСАЛ Сукк 95 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бето 100 ЗК
Как применять препарат Бето 100 ЗК
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Бето 100 ЗК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 100 ЗК, блокирует некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 100 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии ,
для лечения боли в груди (стенокардии) ,
для лечения нарушений сердечного ритма , включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда ,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени ,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 100 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 100 ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента имеется тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок, вызванный тяжёлыми нарушениями функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения ритма сердца (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется некупированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отёками в области лодыжек);
если у пациента замедленный сердечный ритм (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
о ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
о верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
о антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью метопролол не следует применять, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленный сердечный ритм (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 100 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (приём препарата Бето 100 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлена тяжёлая патология печени;
у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 100 ЗК.
у пациента имеется опухоль надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренергические альфа-рецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт применения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. Применение препарата Бето 100 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 100 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 100 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (включая доступные без рецепта средства, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приёма финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении рака почки с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Препарат Бето 100 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 100 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать своё успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 100 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные о том, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 100 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 100 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным младенцем на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать функцию сердца).
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в такой степени, что затрудняется способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Препарат Бето 100 ЗК содержит моногидрат лактозы, сахарозу и глюкозу (сахар)
Если у пациента ранее выявлялась непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 100 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 100 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не дал иных указаний, обычно применяют следующие дозировки:
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациенты с лёгкой и умеренной формой артериальной гипертензии должны принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 100 ЗК для каждого конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для конкретного пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают с учётом ближайшей дозировки таблеток. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта по снижению артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 100 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 100 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 100 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать разгрызания или дробления.
Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бето 100 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы было ясно, какой препарат был принят и какие меры необходимо предпринять.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 100 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются спустя от 20 минут до 2 часов после приёма препарата Бето 100 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать в течение не менее чем 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 100 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 100 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 100 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 100 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Бето 100 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль
медленный пульс (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее положение, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в ладонях и стопах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
преходящее усиление симптомов сердечной слабости (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
бронхоспазм (сужение дыхательных путей)
кожная сыпь (папулёзно-шелушащиеся высыпания и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
мышечные судороги

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
раздражительность, ухудшение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
нарушения памяти или забывчивость, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
тканевая гибель (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
гепатит
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или спазмом кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 100 ЗК

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии / срок годности — см. маркировку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Beto 100 ZK
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 95 мг сукцината метопролола, что соответствует 100 мг винилата метопролола.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная кремнекислота безводная.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Кроме того, таблетки лекарства Beto 100 ZK содержат оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Beto 100 ZK и что содержит упаковка
Светло-жёлтые, продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры ПП/алюминий или блистеры ПВХ/аклар/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное товарищество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымьянковая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 61494.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 303/25