Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 100 ZK (MetoHEXAL Succ 95 mg)
95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK e MetoHEXAL Succ 95 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Beto 100 ZK e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beto 100 ZK
Come prendere Beto 100 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 100 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 100 ZK e a che cosa serve

Il succinato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 100 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 100 ZK è usato per:

il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
il trattamento dell'angina pectoris,
il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
la profilassi dopo la fase acuta dell'infarto miocardico,
in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) forte,
la prevenzione della emicrania,
il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni:

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 100 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 100 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia delle arterie periferiche);
se il paziente ha un'insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una acidosi metabolica (ossia un eccesso di acidità nel sangue);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
- verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
- antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con ritenzione di liquidi nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 100 ZK, informare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 100 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un allergene qualsiasi;
il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 100 ZK;
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L’uso di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata. L’uso di Beto 100 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 100 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Il medicinale Beto 100 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati per trattare la depressione.
Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
Antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per trattare rinite allergica e altre allergie, raffreddore e altre affezioni).
Medicinali per la profilassi della malaria.
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati per trattare disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’uso concomitante di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’uso concomitante di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 100 ZK, alimenti, bevande e alcol Il medicinale Beto 100 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere livelli più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 100 ZK, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 100 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 100 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 100 ZK passa nel latte materno.
Non assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi legati all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 100 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sui tempi di reazione fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di contemporanea assunzione di alcol o dopo il passaggio da un altro medicinale.
Beto 100 ZK contiene lattosio monoidrato, saccarosio e glucosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 100 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 100 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse e quando assumerle. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci generalmente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 100 ZK in modo individuale per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento di mantenimento a lungo termine è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure la dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose iniziale generalmente utilizzata di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg.
L’uso di Beto 100 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 100 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 100 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingoiate intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o schiacciarle.
Le compresse vanno assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 100 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento più adeguato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 100 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono entro 20 minuti e 2 ore dall’assunzione di Beto 100 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti apparentemente in buone condizioni, che hanno leggermente sovradosato il metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 100 ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 100 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 100 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 100 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

vertigini, mal di testa
battito lento (bradicardia),
palpitazioni
significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo)
eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee di tipo distròfico), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
irrequietezza, disturbi della vista, secchezza o irritazione degli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza della bocca
risultati anomali degli esami di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 100 ZK

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza - vedere incisione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 100 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
100 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromelosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Le compresse di Beto 100 ZK contengono inoltre ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto di Beto 100 ZK e contenuto della confezione
Compresse giallo chiaro, di forma allungata, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/Alluminio o in blister
PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni da: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
società in accomandita
ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61494.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 303/25