УКЛАДИНКА, ДОВЕДЕННА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бето 100 ЗК (MetoHEXAL Succ 95 мг)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 100 ЗК і MetoHEXAL Succ 95 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Бето 100 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 100 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 100 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 100 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 100 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина лікарського засобу Бето 100 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 100 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 100 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето 100 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синусово-передсердний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої синусової вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором; якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток); якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рівень крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
— інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
— верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
— антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочення серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Бето 100 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліки Бето 100 ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліки Бето 100 ЗК.
у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліки Бето 100 ЗК дітям віком до 6 років не рекомендовано.
Ліки Бето 100 ЗК та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бето 100 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних порушень.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки, що запобігають малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилити дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичний білок, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бето 100 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Ліки Бето 100 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилити своє заспокійливе діяння.
Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето 100 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бето 100 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліками Бето 100 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Ліки Бето 100 ЗК проникає до материнського молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар буде контролювати роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування ліками Бето 100 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Ліки Бето 100 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Бето 100 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 100 ЗК

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК (95
мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебій у роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 100 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар збільшить дозу вдвічі. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносима доза.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком від 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту щодо артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 100 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Бето 100 ЗК є надто сильною або недостатньою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів віком понад 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 100 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришити. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 100 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування
є доцільним.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який засіб було прийнято та яке
лікування слід розпочати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 100 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синювате або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків
Бето 100 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів у здавалося б добрих умовах, які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 100 ЗК
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати
лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 100 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 100 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 100 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
неправильні відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення провідності імпульсів від передсердь до шлуночків серця (передсердно-шлуночковий блок I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка
робота серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт
серця).
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, лущення шкіри, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (прихований діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати аналізів функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забування або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (омертвіння) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежуючим кульгавим ходом або зі спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бето 100 ЗК

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер партії/термін придатності: див. на тисненні.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 100 ЗК
Діючою речовиною є metoprololu succinas.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Бето 100 ЗК та що містить упаковка
Таблетки Бето 100 ЗК є світло-жовтими, подовженими, з рисками поділу з обох боків.
Блистери з фольги PP/алюміній у картонному пакуванні.
Блистери з фольги PVC/Aclar/алюміній у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного ввезення.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 61494.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/20