FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 100 ZK (MetoHEXAL Succ 95 mg)
95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK e MetoHEXAL Succ 95 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos’è Beto 100 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Beto 100 ZK
Come prendere Beto 100 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 100 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 100 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 100 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 100 ZK viene utilizzato per:

il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
il trattamento dell’angina pectoris (dolore al petto),
il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
la profilassi dopo la fase acuta dell’infarto del miocardio,
nel caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
la prevenzione della migrazione,
il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Beto 100 ZK

Quando non usare il medicinale Beto 100 ZK

se il paziente è allergico al tartrato di metoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), salvo nei pazienti con pacemaker impiantato; se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata e non controllata (una malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie); se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali usati nel trattamento della depressione; o verapamil e diltiazem (medicinali usati per ridurre la pressione arteriosa); o medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali usati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

presentano insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 100 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o della circolazione (l’assunzione di Beto 100 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata il diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una forte reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 100 ZK;
al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce ormoni): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L’uso di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso del medicinale Beto 100 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 100 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Beto 100 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina);
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri);
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (che possono essere usati nel trattamento dell’emicrania);
Medicinali usati per trattare la depressione;
Medicinali usati per trattare altri disturbi psichici;
Medicinali antiretrovirali usati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie;
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione usati per trattare la febbre da fieno e altre allergie, il raffreddore e altre affezioni);
Medicinali usati per prevenire la malaria;
Medicinali usati per trattare le infezioni fungine;
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi;
Medicinali usati per trattare altri disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici;
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’uso concomitante di fingolimod (un medicinale usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per trattare la forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può accentuare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod;
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’uso concomitante di aldesleuchina (un medicinale costituito da una proteina sintetica, usato nel trattamento del cancro renale metastatico) con beta-bloccanti può causare un marcato effetto ipotensivo;
Insulina e altri medicinali antidiabetici;
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), usati per trattare il dolore e l’infiammazione;
Anestetici locali contenenti lidocaina;
Il medicinale chiamato dipiridamolo, usato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 100 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 100 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo.
La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 100 ZK si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 100 ZK può essere usato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono prove che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 100 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 100 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il tartrato di metoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Sebbene con le dosi raccomandate sia poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per eventuali sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 100 ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi, compromettendo la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione concomitante di alcol o dopo il passaggio da un altro medicinale.
Il medicinale Beto 100 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 100 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 100 ZK

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 100 ZK in modo individuale per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla concentrazione disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 100 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Beto 100 ZK sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Beto 100 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o schiacciarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 100 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di identificare quale farmaco è stato assunto e quale trattamento intraprendere.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono verificarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 100 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 100 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene ma hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 100 ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 100 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 100 ZK, è necessario consultare il medico.
Beto 100 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
battito lento (bradicardia)
palpitazioni
marcata diminuzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione degli impulsi dalle camere atriali ai ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), scarsa funzionalità del cuore come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio).
broncocostrizione (restringimento delle vie respiratorie)
eruzioni cutanee (orticaria, dermatite esfoliativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo
riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi
ostruzione nasale
secchezza orale
alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufene), riduzione dell'udito
necrosi tissutale (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (sindrome di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 100 ZK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza: vedere l’incisione
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 100 ZK
Il principio attivo è metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 95 mg di metoprololo succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Beto 100 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 100 ZK sono di colore giallo chiaro, di forma ovale, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Blister in foglio PP/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Blister in foglio PVC/Aclar/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezione da 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61494.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 50/20