Beto 100 ZK: información detallada

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Conservar la hoja de información, el envase primario contiene información en idioma extranjero!
Beto 100 ZK (MetoHEXAL Succ 95 mg)
95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK y MetoHEXAL Succ 95 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que incluye datos importantes para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Beto 100 ZK
Cómo tomar Beto 100 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 100 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), principio activo de Beto 100 ZK, bloquea ciertos receptores betaadrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 100 ZK se utiliza para:

el tratamiento de la hipertensión arterial,
el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho),
el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia,
la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en casos de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas,
la prevención de la migraña,
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 100 ZK

si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de silbidos al respirar;
si el paciente presenta un shock causado por trastornos graves de la función cardíaca;
si el paciente tiene alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado; si el paciente tiene trastornos graves de la circulación (enfermedad arterial periférica grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 100 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 100 ZK podría empeorar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una cirugía que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 100 ZK.
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
el paciente tiene psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia sobre el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 100 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Beto 100 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (también los que están contenidos en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden usarse para tratar la migraña).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos mentales.
Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y ciertas otras enfermedades.
Medicamentos antihistamínicos (también disponibles sin receta, utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, resfriados y otras afecciones).
Medicamentos para prevenir la malaria.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (también angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede provocar un efecto hipotensor potenciado.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 100 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 100 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en su efecto sedante.
La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 100 ZK solo puede administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 100 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas posteriores al nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 100 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 100 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 100 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido cardíaco (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y (o) fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis del medicamento Beto 100 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol hemisuccinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 100 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con pacientes de más de 80 años, por lo que en estos pacientes el médico aumentará la dosis con especial precaución.
El medicamento Beto 100 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 100 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué medicamento se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden aparecer tras una sobredosis del medicamento Beto 100 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión del medicamento Beto 100 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado, pero que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar el medicamento Beto 100 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Beto 100 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con el medicamento Beto 100 ZK, debe consultarse al médico.
El medicamento Beto 100 ZK no debe suspenderse bruscamente, sino que su dosis debe reducirse gradualmente.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de cansancio

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
descenso significativo de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy rara vez con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensaciones anormales de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón de tobillos y pies), alteraciones de primer grado en la conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), función cardíaca débil como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupciones cutáneas (urticaria, cambios cutáneos de tipo distrófico), sudoración excesiva
calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), inflamación de la conjuntiva
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos
congestión nasal
sequedad de boca
resultados anormales en las pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
alteraciones del gusto
inflamación del hígado (hepatitis)
hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 100 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 100 ZK
El principio activo es metoprolol hemisuccinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 95 mg de metoprolol hemisuccinato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Beto 100 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 100 ZK son amarillo claro, de forma alargada, con una línea de división en ambos lados.
Blísters de lámina PP/aluminio en estuche de cartón.
Blísters de lámina PVC/Aclar/aluminio en estuche de cartón.
Tamaño del envase: 30 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61494.02.00
Número de autorización de importación paralela: 50/20