Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 100 ЗК (MetoHEXAL Succ 95 мг)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 100 ЗК і MetoHEXAL Succ 95 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Бето 100 ЗК
Як застосовувати препарат Бето 100 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Бето 100 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина препарату Бето 100 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Препарат Бето 100 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудях ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 100 ЗК

Коли не застосовувати лік Бето 100 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, що зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (т.зв. метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків: інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії; верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску); антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (що може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бето 100 ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бето 100 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, т.зв. стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето 100 ЗК.
у пацієнта виявлено гормоновиділяючу пухлину надниркової залози (феохромоцитому): у цьому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліку Бето 100 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лік Бето 100 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Бето 100 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та т.зв. блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук та ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Антигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Ліки, що застосовуються для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (т.зв. НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лік під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бето 100 ЗК, їжа, напої та алкоголь
Лік Бето 100 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє седативне дія. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бето 100 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бето 100 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліком Бето 100 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар ретельно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лік Бето 100 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід ретельно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар буде контролювати роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліком Бето 100 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після заміни ліку на інший.
Лік Бето 100 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідратну та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку Бето 100 ЗК.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бето 100 ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: лікарський засіб Бето 25 ЗК (23,75 мг), лікарський засіб Бето 50 ЗК (47,5 мг), лікарський засіб Бето 100 ЗК
(95 мг), лікарський засіб Бето 150 ЗК (142,5 мг), лікарський засіб Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск. Біль у грудній клітці (стенокардія)
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікування після інфаркту міокарда
190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (недостатність серця)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу лікарського засобу Бето ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза у перший тиждень для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перші 2 тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Далі лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж до досягнення дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносима доза.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старше доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування лікарського засобу Бето 100 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Бето 100 ЗК надто сильна або недостатня, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів віком понад 80 років не проводилося, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікарського засобу.
Лікарський засіб Бето 100 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розгризання або кришити. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Бето 100 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування
є доцільним.
Упаковку лікарського засобу слід показати лікарю, щоб було відомо, який засіб було прийнято, і яке лікування слід розпочати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування лікарського засобу Бето 100 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, утруднення дихання, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому лікарського засобу Бето 100 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому лікарського засобу Бето 100 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Бето 100 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування лікарським засобом Бето 100 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Бето 100 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на астму)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі концентрації
неприємні відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (передсердно-шлуночковий блок I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, лущення та дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення перебігу цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати досліджень функції печінки
випадіння волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, перепади настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з утворенням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

неправильна концентрація в крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежуючою кульгавістю або з судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 100 ЗК

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 100 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна (Е 460), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Бето 100 ЗК і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Бето 100 ЗК є світло-жовтими, подовженими, з розподільною лінією з обох боків.
Блистери PVC/Aclar-Aluminium або блистери PP/Aluminium у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 566/15