Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 100 ЗК (МетоХЕКСАЛ Сукк 95 мг)
95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 100 ЗК и МетоХЕКСАЛ Сукк 95 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Бето 100 ЗК
Как применять препарат Бето 100 ЗК
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Бето 100 ЗК
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 100 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 100 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Информация, важная перед применением препарата Бето 100 ЗК

Когда не применять препарат Бето 100 ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжёлыми нарушениями функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром больной пазухи), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлое заболевание периферических артерий);
если у пациента не леченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, вызывает одышку и отёки в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в состоянии покоя до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена более выраженная, чем обычно, кислая реакция крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью применение метопролола не допускается, если:

у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в состоянии покоя до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 100 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (приём препарата Бето 100 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлена тяжёлая болезнь печени;
у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента наблюдается редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 100 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в таком случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при антидопинговых тестах.
Дети и подростки
Опыт лечения детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 100 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 100 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 100 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приёма финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении рака почки с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать снижение артериального давления.
Инсулин и другие препараты, применяемые при сахарном диабете.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Препарат Бето 100 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 100 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать своё успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 100 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 100 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 100 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Эти симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 100 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 100 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 100 ЗК

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не предписано иное, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной формой артериальной гипертензии следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или назначить дополнительно другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)

Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето ЗК для конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая доза для пациента.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.

Применение у детей и подростков

Высокое артериальное давление:

У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую конкретному пациенту.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 100 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 100 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата у таких пациентов.

Препарат Бето 100 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки нужно запивать водой (не менее половины стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 100 ЗК)

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы было ясно, какой препарат был принят и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки

Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 100 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднённое дыхание, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 100 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке

Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии после незначительной передозировки метопрололом, врач будет тщательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 100 ЗК

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 100 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 100 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 100 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности, а также повысить риск инфаркта миокарда и внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленный пульс (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное положение, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запоры

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией внимания
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в груди), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулёзная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
раздражительность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
отклонения в результатах анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушение уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
усугубление симптомов у пациентов со склеротическим перемежающимся хроманием или сужением кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 100 ЗК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии/срок годности: см. тиснение.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 100 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 100 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бето 100 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 100 ЗК — светло-желтые, продолговатые, с риской с обеих сторон.
Блистеры ПВХ/Алкар-алюминий или блистеры ПП/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 61494.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 566/15

Бето 100 зк