Beto 100 ZK: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Beto 100 ZK (MetoHEXAL Succ 95 mg)
95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK y MetoHEXAL Succ 95 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 100 ZK
Cómo tomar Beto 100 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 100 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza

El succinato de metoprolol (un betabloqueante selectivo), principio activo de Beto 100 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 100 ZK se utiliza para:

tratar la hipertensión arterial,
tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia,
prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
tratar la sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
prevenir la migraña,
tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Cuándo no debe utilizar el medicamento Beto 100 ZK

si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de silbidos al respirar;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si el paciente tiene trastornos de conducción en el corazón (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación (grave enfermedad arterial periférica);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un pH sanguíneo más ácido de lo normal (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe utilizarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o baja presión arterial);
reciben de forma continua u ocasional medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
tienen frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 100 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 100 ZK podría agravar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad grave del hígado;
el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una cirugía que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 100 ZK;
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente tiene psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 100 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 100 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluso aquellos contenidos en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse para tratar la migraña).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos mentales.
Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y otras enfermedades.
Medicamentos antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
Medicamentos para prevenir la malaria.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis en otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 100 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 100 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 100 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 100 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomar el succinato de metoprolol durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante por la posibilidad de que presente síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
El medicamento Beto 100 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Beto 100 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial. Dolor en el pecho (angina de pecho)
95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento habitualmente utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. Tratamiento tras infarto de miocardio
190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes (palpitaciones)

95 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. Prevención de la migraña
95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados para tratar esta enfermedad, y posteriormente ajustar la dosis de Beto ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitualmente utilizada de metoprolol hemisuccinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero sin exceder los 47,5 mg. La dosis se ajustará a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 100 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
El medicamento Beto 100 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 100 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben tomarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 100 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 100 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han ingerido una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar Beto 100 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 100 ZK
Antes de interrumpir o dejar prematuramente el tratamiento con Beto 100 ZK, debe consultarse con el médico.
El medicamento Beto 100 ZK no debe suspenderse de forma repentina, sino que su dosis debe reducirse gradualmente.
La interrupción brusca del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensaciones anormales de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), trastornos de conducción de primer grado de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), disminución de la función cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupciones cutáneas (urticaria, erupciones similares a la psoriasis y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva
calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción eléctrica
congestión nasal
sequedad bucal
resultados anómalos en las pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
alteraciones del gusto
hepatitis
hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo vascular en los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 100 ZK

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunos abreviaturas que aparecen en el envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 100 ZK
La sustancia activa es tartrato de metoprolol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 95 mg de tartrato de metoprolol, lo que equivale a 100 mg de metoprolol (como tartrato).
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Beto 100 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 100 ZK son amarillo claro, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Blísters de PVC/Aclar-Aluminio o blísters de PP/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envases: 30 o 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61494.02.00
Número de autorización de importación paralela: 566/15