Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Бетновейт С,
(1,22 мг + 30 мг)/г, мазь
Betamethasoni valeras + Clioquinolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетновейт С мазь і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт С мазь
Як застосовувати лікарський засіб Бетновейт С мазь
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетновейт С мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт С мазь і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Бетновейт С у формі мазі є:

бетаметазону валеріанат — кортикостероїд із потужною протизапальною дією,
кліохінол — речовина з протибактерійною та протигрибковою дією.

Мазь Бетновейт С призначають для місцевого лікування шкірних захворювань, які реагують на терапію кортикостероїдами, з супутнім або вторинним бактерійним і (або) грибковим інфікуванням, таких як:

атопічний дерматит (атопічна екзема),
дискідіотична екзема,
вузлувата сверблявка,
псоріаз (за винятком генералізованих форм),
плоский лишай, простий лишай,
себорейний дерматит,
алергічна та неалергічна контактна екзема,
пароксизмальні висипання в області анального отвору та статевих органів,
великі реакції на укуси комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетновейт С мазь

Коли не застосовувати лік Бетновейт С мазь

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону валеріанат, кліохінол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6) або йод,
дітям у перший рік життя,
якщо пацієнт має рожевий вугровий дерматит,
якщо пацієнт має звичайний вугровий дерматит,
якщо пацієнт має запалення шкіри навколо рота,
якщо пацієнт має свербіж шкіри без запального стану,
якщо пацієнт має свербіж навколо анального отвору та статевих органів,
якщо пацієнт має інфекцію шкіри, спричинену вірусами, бактеріями або грибками (включаючи гриби родини дріжджеподібних).

Попередження та заходи обережності
Слід уникати тривалого застосування ліку, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути
системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, пригнічення функції надниркових залоз і симптоми синдрому Кушинга, навіть без застосування оклюзійної пов’язки — щільної (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів:

сила дії та форма препарату, що містить кортикостероїди для місцевого застосування,
термін застосування ліку,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області пахв, або під оклюзійною пов’язкою (щільною), у маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки, де шкіра тонка — наприклад, на шкіру обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений.

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити, частіше, ніж при застосуванні
на шкіру інших ділянок тіла, до атрофії шкіри. З цієї причини слід обережно застосовувати лік
на шкіру обличчя.
Захищати очі та слизові оболонки від контакту з ліком. Уникати застосування ліку на повіки, оскільки
потрапляння ліку в кон’юнктивальну порожнину може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення повторного інфікування у межах запальних змін, що лікувалися ліком
Бетновейт С мазь, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Протимікробні засоби не повинні розбавлятися.
У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійною пов’язкою (пов’язка
щільного типу, що захищає ліковану ділянку від зовнішнього середовища), слід очистити
шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло і вологість, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти, хворі на псоріаз, повинні перебувати під суворим медичним контролем. Місцеве застосування
кортикостероїдів при псоріазі може бути несприятливим через:

ризик виникнення толерантності до ліку,
ризик загострення хворобливих змін після припинення застосування ліку,
ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
ризик місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов’язаних з надмірним всмоктуванням ліку через пошкоджену шкіру.

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування шкірного запалення у вигляді
хронічних виразкових змін нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку може бути
пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої реакції гіперчутливості та підвищеним
ризиком місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід припинити лікування ліком
Бетновейт С мазь.
Бетновейт С мазь може забруднювати волосся, шкіру та тканини. Після нанесення місце слід
накрити для захисту одягу.
Існує ризик нейротоксичної дії (ефекту, що полягає у пошкодженні нервової системи) місцево застосовуваного кліохінолу, особливо якщо лік Бетновейт С мазь застосовується тривало або під оклюзійною пов’язкою (щільною).
Інші ліки та Бетновейт С мазь
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування деяких ліків (наприклад, рітонавір, ітраконазол) призводить до посилення дії ліку Бетновейт С мазь через уповільнення метаболізму кортикостероїдів.
Ліки, що містять вігабатрин, не повинні застосовуватися одночасно з ліком Бетновейт С мазь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає даних або є обмежені дані щодо безпеки застосування ліку під час вагітності
та годування груддю, а також щодо впливу на фертильність.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лік Бетновейт С мазь під час вагітності та годування груддю.
У разі застосування ліку під час годування груддю слід уникати застосування ліку Бетновейт С
мазь на шкіру грудей, щоб запобігти випадковому контакту новонародка з ліком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу лікарського засобу Бетновейт С мазь на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, однак, враховуючи повідомлені побічні ефекти,
такий вплив не передбачається.
Лік Бетновейт С мазь містить парафіну
Під час застосування ліку Бетновейт С заборонено палити та наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постільна білизна, гардероб, пов’язки тощо), що мав контакт
з цим ліком, легше займається і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Бетновейт С мазь

Цей лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Мазь Бетновейт С призначена для застосування на шкіру. Засіб особливо показаний
для лікування сухих, лишайних, шкірястих змін шкіри.
Тонким шаром мазі слід обробляти лише уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази
на добу, до досягнення поліпшення, але не довше 7 днів. Мазь слід залишити на шкірі
до повного вбивання, після чого застосувати зволожувальний засіб (емолієнт).
Для підтримання терапевтичного ефекту лікар може рекомендувати подальше застосування засобу
1 раз на добу або рідше, або перейти на застосування засобу з меншою потужністю.
Не застосовувати мазь Бетновейт С довше 7 днів.
Якщо поліпшення стану не відбулося через тиждень лікування, слід звернутися до лікаря для визначення
подальшої тактики, оскільки існує ризик безсимптомного поширення інфекції через
протизапальну дію кортикостероїду.
У випадках, коли захворювання не піддається лікуванню ( наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах ), лікар може
рекомендувати застосування оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки) лише на ніч. Це зазвичай призводить до
помітного поліпшення, яке можна підтримувати шляхом регулярного застосування засобу без
оклюзійної (ущільненої) пов’язки.
У разі застосування засобу на шкіру обличчя лікування слід обмежити 5 днями і не застосовувати
оклюзійну пов’язку.
У осіб похилого віку або з нирковою або печінковою недостатністю слід застосовувати найменшу
можливу дозу засобу протягом найкоротшого часу, необхідного для одужання, оскільки у них може
відбуватися повільніше виведення ліків з організму.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати мазь Бетновейт С у дітей віком до 1 року.
У дітей засіб можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзійну пов’язку (ущільнену).
Необхідно переконатися, що застосовується найменша необхідна доза мазі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози мазі Бетновейт С
У разі тривалого або неправильного застосування засобу слід звернутися до лікаря,
оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. розділи 2 і 4). Не слід самостійно припиняти застосування засобу,
оскільки це може призвести до недостатності глюкокортикостероїдів в організмі.
Пропуск застосування мазі Бетновейт С
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати засіб
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування мазі Бетновейт С
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Щоб запобігти виникненню побічних ефектів, лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичну дію.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, що застосовують препарат):

місцеве печіння та (або) біль у шкірі та свербіж.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують препарат):

опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб із зниженим імунітетом),
місцева гіперчутливість,
пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки,
симптоми синдрому Кушинга (наприклад, лунята обличчя, центральне ожиріння),
затримка кісткового росту у дітей,
остеопороз,
глаукома,
гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) та (або) глікозурія (наявність глюкози в сечі),
катаракта,
артеріальна гіпертензія,
збільшення маси тіла та (або) ожиріння,
зниження рівня ендогенного (внутрішнього) кортизолу,
алопеція,
ламкість волосся,
потоншення шкіри, атрофія шкіри, зморщування шкіри, сухість шкіри,
стрії,
телеангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин, так звані судинні павутинки),
пігментація,
надмірне оволосіння, алопеція, роздвоєння кінчиків волосся, відбілювання волосся,
загострення симптомів хвороби,
алергічний контактний дерматит та (або) дерматит,
гіперемія,
висип,
кропив’янка,
пустульозна псоріаз (див. пункт 2), подразнення та (або) біль у місці застосування.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нечітке зору.

Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату в великих дозах, тривало або на великих ділянках шкіри може призвести до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, та пригнічення функції надниркових залоз.
Виникнення цих ефектів більш імовірне у маленьких дітей та після застосування оклюзійних пов’язок. У маленьких дітей функцію оклюзійної (щільної) пов’язки можуть виконувати підгузники (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетновейт С мазь

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після скорочення «Termin ważn.(EXP)» та на тюбику після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетновейт С мазь:
Діючими речовинами ліків є: 1,22 мг ультрамікронізованого бетаметазону валеріаніату та 30 мг
хіноліну в 1 грамі мазі.
Інші складові: рідкий парафін, біла вазеліна.
Як виглядають ліки Бетновейт С мазь і що містить упаковка:
Ліки Бетновейт С — це мазь від солом’яно-жовтого до жовтого кольору.
Алюмінієва туба, що містить 15 г мазі, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Імпортер:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00