Betnovate C

Prospecto: Información para el usuario

Betnovate C ,
(1,22 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasoni valeras + Clioquinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Betnovate C pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Betnovate C pomada
3. Cómo usar Betnovate C pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betnovate C pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betnovate C pomada y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Betnovate C en forma de pomada son:

• valerato de betametasona: un corticoide con fuerte acción antiinflamatoria,
• clioquinol: una sustancia con acción antibacteriana y antifúngica.

Betnovate C pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades cutáneas sensibles al tratamiento con corticoides, asociadas o complicadas por infección bacteriana y (o) fúngica secundaria, tales como:

• dermatitis atópica,
• dermatitis seborreica,
• escabiosis nodular,
• psoriasis (excepto las formas generalizadas),
• liquen plano, liquen simple,
• dermatitis seborreica,
• eccema alérgico e irritativo de contacto,
• eccema perianal y genital,
• reacciones cutáneas extensas a picaduras de insectos.

2. Información importante antes de utilizar la pomada Betnovate C

Cuándo no debe utilizarse la pomada Betnovate C

• si el paciente es alérgico al valerato de betametasona, al clioquinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al yodo,
• en niños durante el primer año de vida,
• si el paciente padece rosácea,
• si el paciente padece acné vulgar,
• si el paciente tiene dermatitis perioral,
• si el paciente presenta picor de la piel sin inflamación,
• si el paciente tiene picor en la región anal o genital,
• si el paciente tiene infección de la piel causada por virus, bacterias o hongos (incluyendo hongos del género Candida).

Advertencias y precauciones
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños, ya que podrían aparecer
efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función suprarrenal y síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin el uso de vendaje oclusivo (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos:

• potencia y forma farmacéutica del producto que contiene corticosteroides para uso tópico,
• duración del tratamiento,
• aplicación sobre grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo vendaje oclusivo; en niños pequeños, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas con piel delgada, como la cara,
• aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada.

La aplicación de corticosteroides en la piel de la cara puede provocar atrofia cutánea con mayor frecuencia que cuando se aplican en otras zonas del cuerpo. Por este motivo, debe utilizarse el medicamento con precaución en la piel de la cara.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar la aplicación del medicamento en los párpados, ya que la entrada del producto en la bolsa conjuntival podría provocar glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de que se produzca una reinfección en las lesiones inflamatorias tratadas con la pomada Betnovate C, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los medicamentos con acción antimicrobiana no deben diluirse.
Si fuera necesario aplicar el medicamento bajo vendaje oclusivo (vendaje sellado que protege la zona tratada del entorno externo), debe limpiarse la piel antes de colocar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados al uso de vendajes oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben estar bajo estricto control médico. La aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser desfavorable debido a:

• riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• riesgo de empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• riesgo de efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides derivados de una absorción excesiva a través de la piel dañada.

Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar dermatitis en forma de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse a una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un aumento del riesgo de infecciones locales.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con la pomada Betnovate C.
La pomada Betnovate C puede manchar el cabello, la piel y las telas. Tras su aplicación, debe cubrirse la zona para proteger la ropa.
Existe el riesgo de efecto neurotóxico (efecto que daña el sistema nervioso) del clioquinol aplicado localmente, especialmente cuando la pomada Betnovate C se utiliza durante largos períodos o bajo vendaje oclusivo (sellado).

Otros medicamentos y Betnovate C pomada
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La administración concomitante de ciertos medicamentos (como ritonavir, itraconazol) puede intensificar el efecto de la pomada Betnovate C debido a una disminución del metabolismo de los corticosteroides.
No deben utilizarse simultáneamente medicamentos que contengan vigabatrín con la pomada Betnovate C.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos o hay datos limitados sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, ni sobre su influencia en la fertilidad.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar la pomada Betnovate C durante el embarazo y la lactancia.
Durante la lactancia, debe evitarse la aplicación de la pomada Betnovate C sobre la piel de los pechos, con el fin de prevenir el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Betnovate C pomada sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas; sin embargo, teniendo en cuenta los efectos adversos notificados, no se prevé que tenga tal influencia.

La pomada Betnovate C contiene parafina
Durante la utilización de la pomada Betnovate C no debe fumar ni acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y constituye un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no eliminarlo completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Betnovate C pomada

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Betnovate C pomada está indicado para aplicación cutánea. El medicamento es especialmente indicado para tratar lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Una fina capa del medicamento debe aplicarse únicamente sobre las zonas afectadas de la piel 1 o 2 veces al día, hasta que se observe mejoría, pero no durante más de 7 días. Debe dejarse la pomada sobre la piel hasta su absorción y posteriormente aplicar un emoliente (suavizante de la piel).
Para mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar posteriormente aplicar el medicamento 1 vez al día o con menor frecuencia, o bien utilizar un medicamento con menor potencia.
No debe utilizarse Betnovate C pomada más de 7 días.
Si tras una semana de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse al médico para determinar el procedimiento a seguir, ya que existe el riesgo de una propagación asintomática de la infección debido al efecto antiinflamatorio del corticosteroide.
En casos resistentes al tratamiento ( por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas ), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con película de polietileno) únicamente durante la noche. Esto generalmente produce una mejora notable, que puede mantenerse mediante la aplicación regular del medicamento sin vendaje oclusivo.
En caso de aplicación del medicamento sobre la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a 5 días y no debe utilizarse vendaje oclusivo.
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede producirse una eliminación más lenta del medicamento.

Uso en niños
No debe utilizarse Betnovate C pomada en niños menores de 1 año de edad.
En niños, el medicamento puede utilizarse hasta 5 días.
En niños no debe utilizarse vendaje oclusivo (sellante).
Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima necesaria de pomada.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Betnovate C pomada
En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultarse al médico, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (ver secciones 2 y 4). No debe interrumpirse el tratamiento de forma espontánea, ya que podría provocar deficiencia de glucocorticosteroides en el organismo.

Olvido de aplicar Betnovate C pomada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento lo antes posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del tratamiento con Betnovate C pomada
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado este medicamento.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• escozor local y (o) dolor cutáneo y picor.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• infecciones oportunistas (infecciones que aparecen en personas con el sistema inmunitario debilitado),
• hipersensibilidad local,
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal,
• síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad central),
• retraso del crecimiento óseo en niños,
• osteoporosis,
• glaucoma,
• hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre) y (o) glucosuria (presencia de glucosa en la orina),
• catarata,
• hipertensión arterial,
• aumento de peso y (o) obesidad,
• disminución de la concentración de cortisol endógeno (producido dentro del organismo),
• alopecia,
• fragilidad del cabello,
• adelgazamiento de la piel, atrofia cutánea, arrugas, sequedad de la piel,
• estrías,
• teleangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos, conocidas como arañas vasculares),
• alteraciones de la pigmentación,
• hipertricosis, alopecia, tricorrexis nodosa, decoloración del cabello,
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad,
• dermatitis alérgica de contacto y (o) dermatitis,
• eritema,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• pustulosis (véase punto 2), irritación y (o) dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe contactarse inmediatamente con el médico.
El uso del medicamento en dosis elevadas, durante períodos prolongados o sobre grandes superficies de la piel puede provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y supresión de la función suprarrenal.
La aparición de estos efectos es más probable en niños pequeños y tras la aplicación de vendajes oclusivos. En los niños pequeños, los pañales pueden actuar como vendaje oclusivo (véase punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betnovate C pomada

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras
la abreviatura "Cad." (EXP) y en el tubo tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lote" indica el número de lote del producto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betnovate C pomada:
Los principios activos del medicamento son: 1,22 mg de valerianato de betametasona micronizado y 30 mg de
clioquinol por cada gramo de pomada.
Componentes excipientes: parafina líquida, vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Betnovate C pomada y contenido del envase:
Betnovate C es una pomada de color amarillo pálido a amarillo.
Tubo de aluminio que contiene 15 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importador:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00