Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Betnovate C ,
(1,22 mg + 30 mg)/g, unguento
Betametasone valerato + Clioquinolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Betnovate C unguento e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Betnovate C unguento
Come usare Betnovate C unguento
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betnovate C unguento
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betnovate C unguento e a cosa serve

I principi attivi di Betnovate C unguento sono:

valerato di betametasone – un corticosteroide ad azione antinfiammatoria potente,
cliochinolo – una sostanza con attività antibatterica e antimicotica.

Betnovate C unguento è indicato per il trattamento locale delle malattie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi, associate o secondarie a infezioni batteriche e/o fungine, come ad esempio:

dermatite atopica (eczema atopico),
eczema nummulare,
prurigo nodularis,
psoriasi (escluse le lesioni generalizzate),
lichen planus, lichen semplice,
dermatite seborroica,
eczema allergico e non allergico da contatto,
dermatiti perianali e genitali,
reazioni cutanee intense da punture di insetti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Betnovate C unguento

Quando non assumere il medicinale Betnovate C unguento

se il paziente è allergico al valerianato di betametasone, al cliochinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o allo iodio,
nei bambini di età inferiore a 1 anno,
se il paziente ha la rosacea,
se il paziente ha l’acne vulgaris,
se il paziente ha una dermatite periorale,
se il paziente ha prurito cutaneo senza infiammazione,
se il paziente ha prurito nell’area anale e genitale,
se il paziente ha un’infezione cutanea causata da virus, batteri o funghi (inclusi i funghi del genere Candida).

Avvertenze e precauzioni
È necessario evitare un uso prolungato del medicinale, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi
effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inibizione della funzione surrenale e sintomi del
sindrome di Cushing, anche senza l’uso di una medicazione occlusiva (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici:

potenza e forma farmaceutica del prodotto contenente corticosteroidi per uso topico,
durata del trattamento,
applicazione su ampie superfici corporee,
applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio nelle pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive; nei bambini piccoli, il pannolino può agire come medicazione occlusiva),
maggiore idratazione dello strato corneo,
applicazione su aree in cui la pelle è sottile, ad esempio sul viso,
applicazione su pelle lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa.

L’applicazione di corticosteroidi sulla pelle del viso può causare atrofia cutanea più frequentemente rispetto
all’applicazione su altre aree del corpo. Per questo motivo è necessario usare con cautela il medicinale
sul viso.
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l’applicazione del medicinale
sulle palpebre, poiché il contatto con il sacco congiuntivale può causare glaucoma e cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri sintomi visivi, deve consultare il medico.
In caso di ricomparsa di infezione nelle lesioni infiammatorie trattate con Betnovate C unguento,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
I medicinali con attività antimicrobica non devono essere diluiti.
Se necessario, nel caso di applicazione del medicinale sotto medicazione occlusiva (una medicazione
che isola la zona trattata dall’ambiente esterno), è necessario pulire la pelle prima di applicare la medicazione,
poiché il calore e l’umidità associati all’uso di medicazioni occlusive favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
I pazienti affetti da psoriasi devono essere sottoposti a stretto controllo medico. L’uso locale di
corticosteroidi nella psoriasi può essere sfavorevole a causa di:

rischio di sviluppare tolleranza al medicinale,
rischio di peggioramento delle lesioni dopo l’interruzione del trattamento,
rischio di sviluppare una psoriasi pustolosa generalizzata,
rischio di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti all’eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la pelle danneggiata.

I corticosteroidi per uso topico sono talvolta utilizzati nel trattamento della dermatite in forma di
ulcere croniche degli arti inferiori. In questi casi, il loro uso può essere associato a una maggiore frequenza
di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
Se dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, il trattamento con
Betnovate C unguento deve essere interrotto.
Betnovate C unguento può macchiare i capelli, la pelle e i tessuti. Dopo l’applicazione, la zona trattata
deve essere coperta per proteggere i vestiti.
Esiste un rischio di effetti neurotossici (effetti che danneggiano il sistema nervoso) del cliochinolo
applicato localmente, in particolare quando Betnovate C unguento viene usato per periodi prolungati
o sotto medicazione occlusiva.

Altri medicinali e Betnovate C unguento
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali (ad esempio ritonavir, itraconazolo) può potenziare
l’effetto di Betnovate C unguento a causa del rallentamento del metabolismo dei corticosteroidi.
I medicinali contenenti vigabatrina non devono essere usati contemporaneamente a Betnovate C unguento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati oppure i dati disponibili sull’uso sicuro di questo medicinale durante la gravidanza,
l’allattamento e l’effetto sulla fertilità sono limitati.
Il medico valuterà se la paziente può usare Betnovate C unguento durante la gravidanza e l’allattamento.
Nel caso di uso durante l’allattamento, è necessario evitare l’applicazione di Betnovate C unguento
sulla pelle del seno per prevenire il contatto accidentale del neonato con il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto di Betnovate C unguento sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari;
tuttavia, considerati gli effetti indesiderati riportati, non si prevede un’influenza di questo tipo.

Betnovate C unguento contiene paraffina
Durante l’uso di Betnovate C unguento non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio
di ustioni gravi. I materiali (abbigliamento, lenzuola, indumenti, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto
con questo medicinale sono più infiammabili e costituiscono un serio rischio d’incendio. Il lavaggio di abbigliamento
e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non lo elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Betnovate C unguento

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Betnovate C unguento è destinato all’applicazione cutanea. Il medicinale è particolarmente indicato per lesioni cutanee secche, lichenificate e desquamative.
Applicare uno strato sottile di unguento 1 o 2 volte al giorno soltanto sulle aree cutanee interessate, fino al miglioramento, ma non per più di 7 giorni. Lasciare l’unguento sulla pelle fino al completo assorbimento, quindi applicare un emolliente.
Per mantenere l’effetto terapeutico, il medico potrebbe successivamente consigliare di utilizzare il medicinale 1 volta al giorno o con minor frequenza, oppure di passare a un medicinale con una potenza inferiore.
Non utilizzare Betnovate C unguento per più di 7 giorni.
In assenza di miglioramento dopo una settimana di trattamento, è necessario contattare il medico per definire le ulteriori strategie terapeutiche, poiché esiste il rischio di una ulteriore diffusione asintomatica dell’infezione dovuta all’effetto antinfiammatorio del corticosteroide.
Nei casi resistenti al trattamento ( ad es. lesioni psoriasiche sui gomiti e sulle ginocchia ), il medico potrebbe consigliare l’applicazione di una medicazione occlusiva (ad es. con pellicola di polietilene) solo durante la notte. Questo approccio generalmente determina un netto miglioramento, che può essere mantenuto con l’applicazione regolare del medicinale senza medicazione occlusiva.
Nel caso di applicazione del medicinale sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni e non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva.
Nei pazienti anziani o con insufficienza renale ed epatica, si deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per ottenere la guarigione, poiché in questi soggetti l’eliminazione del medicinale può essere più lenta.
Uso nei bambini
Non utilizzare Betnovate C unguento nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Nei bambini, il medicinale può essere utilizzato fino a 5 giorni.
Nei bambini non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva (sigillante).
È necessario assicurarsi che venga applicata la dose minima richiesta di unguento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betnovate C unguento
In caso di utilizzo prolungato o improprio del medicinale, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedere punti 2 e 4). Non interrompere autonomamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare carenza di glucocorticosteroidi nell’organismo.
Dimenticanza di un’applicazione di Betnovate C unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.
Interruzione del trattamento con Betnovate C unguento
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve accertarsi che il paziente utilizzi la dose più bassa in grado di garantire l’effetto terapeutico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono questo medicinale.
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

bruciore locale e (o) dolore cutaneo e prurito.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

infezioni opportunistiche (infezioni che si manifestano in soggetti con sistema immunitario indebolito),
ipersensibilità locale,
soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene,
sintomi da sindrome di Cushing (ad esempio facies lunare, obesità centrale),
ritardo della crescita ossea nei bambini,
osteoporosi,
glaucoma,
iperglicemia (concentrazione eccessiva di glucosio nel sangue) e (o) glicosuria (presenza di glucosio nelle urine),
cataratta,
ipertensione arteriosa,
aumento di peso e (o) obesità,
riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno (prodotto all’interno dell’organismo),
alopecia,
fragilità dei capelli,
assottigliamento della pelle, atrofia cutanea, raggrinzimento della pelle, secchezza cutanea,
strie,
teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, cosiddetti capillari),
discromie,
ipertricosi, alopecia, moniletrix (fissurazione del fusto del capello), decolorazione dei capelli,
peggioramento dei sintomi della malattia,
dermatite allergica da contatto e (o) dermatite,
eritema,
eruzione cutanea,
orticaria,
dermatite bollosa (vedi punto 2), irritazione e (o) dolore nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata.

In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente contattare il medico.
L’uso del medicinale in dosi elevate, per periodi prolungati o su ampie superfici cutanee può portare all’insorgenza di effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi e alla soppressione della funzione surrenale.
La comparsa di tali effetti è più probabile nei bambini piccoli e dopo l’applicazione di medicazioni occlusive. Nei bambini piccoli, i pannolini possono svolgere la funzione di medicazione occlusiva (impermeabile) (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betnovate C unguento

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
la dicitura „Termin ważn. (EXP)” e sul tubo dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betnovate C unguento:
I principi attivi del medicinale sono: 1,22 mg di valerianato micronizzato di betametasone e 30 mg
di cliochinolo in 1 grammo di unguento.
Altri componenti: paraffina liquida, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Betnovate C unguento e contenuto della confezione:
Betnovate C è un unguento di colore da paglierino a giallo.
Tubo in alluminio contenente 15 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
via Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
via Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
via Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. (22) 576-90-00