Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Бетасерк (Betahistine Viatris)
24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Бетасерк та Betahistine Viatris — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом ліків уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
Що таке ліки Бетасерк і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Бетасерк
Як приймати ліки Бетасерк
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Бетасерк
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Бетасерк і для чого їх застосовують

Що таке ліки Бетасерк
Ліки Бетасерк містять бетагістин. Бетасерк — це вид ліків, який називається «аналог гістаміну».
Для чого застосовують ліки Бетасерк
Ліки Бетасерк застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими
симптомами:

запаморочення (з нудотою, блювотою)
прогресуюча втрата слуху
шум у вухах. Для симптоматичного лікування запаморочень вестибулярного походження.

Як діють ліки Бетасерк
Ліки Бетасерк діють шляхом покращення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Бетасерк e

Коли не приймати ліки Бетасерк:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бетагістину або до будь-якого з інших компонентів ліків Бетасерк (перелічені в пункті 6)
якщо лікар виявив у пацієнта наявність пухлини мозкового шару надниркових залоз („феохромоцитома”).
Не слід приймати ліки Бетасерк, якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків Бетасерк.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліків Бетасерк слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
коли-небудь були виразки шлунка
є бронхіальна астма. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Бетасерк. Лікар може захотіти ретельно контролювати стан пацієнта під час застосування ліків Бетасерк.

Діти та підлітки
Застосування ліків Бетасерк не рекомендовано особам віком до 18 років.
Ліки Бетасерк та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків:

антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію ліків Бетасерк. Ліки Бетасерк також можуть зменшувати дію антигістамінних засобів.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію ліків Бетасерк. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Бетасерк.

Ліки Бетасерк та їжа, напої
Можна приймати ліки Бетасерк з їжею або без їжі. Однак ліки Бетасерк можуть спричиняти незначні розлади шлунка (перелічені в пункті 4). Прийом ліків Бетасерк разом з їжею може допомогти зменшити розлади шлунка.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Невідомо, чи впливають ліки Бетасерк на плід:

Слід припинити прийом ліків Бетасерк і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Не слід приймати ліки Бетасерк під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Невідомо, чи проникають ліки Бетасерк у грудне молоко:

Не слід годувати дитину груддю під час прийому ліків Бетасерк, якщо на це не дозволив лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Бетасерк впливають на здатність керування транспортними засобами та обслуговування інструментів і машин.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються бетагістином (хвороба Меньєра та запаморочення), можуть спричиняти відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.

3. Як застосовувати ліки Бетасерк

Ліки Бетасерк слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу лікаря підбирає індивідуально залежно від стану пацієнта.
Слід продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.

Як приймати ліки

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетку можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Однак ліки Бетасерк можуть викликати незначні розлади шлунка (зазначені в розділі 4). Прийом ліків Бетасерк разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку дозу ліків приймати
Ліки Бетасерк доступні в двох дозуваннях: 8 мг та 24 мг. Зазвичай застосовують таку дозу:

Бетасерк, 24 мг — одна таблетка двічі на добу.

Якщо необхідно приймати більше ніж одну таблетку на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити
протягом дня, наприклад, одну таблетку приймати вранці, а другу — ввечері.
Слід намагатися приймати таблетки щоразу в один і той самий час. Це забезпечить постійний рівень ліків
в організмі. Прийом ліків у той самий час також допоможе краще пам’ятати про необхідність їх прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетасерк
У разі прийому дози ліків Бетасерк, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, сонливість
або болі в животі. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бетасерк

Якщо ви пропустили прийом дози ліків Бетасерк, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід подвоювати дозу, щоб відшкувати пропущену дозу.

Переривання прийому ліків Бетасерк
Не слід припиняти прийом ліків Бетасерк без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Бетасерк можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі небажані симптоми:

Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, слід припинити прийом лікарського засобу Бетасерк і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Симптоми можуть бути такими:

червона або дрібна висипка на шкірі або запальний стан шкіри зі сверблячкою
набряк обличчя, губ, язика або шиї
зниження артеріального тиску
втрата свідомості
труднощі з диханням. Якщо виник один із наведених вище симптомів, слід негайно припинити прийом лікарського засобу Бетасерк і звернутися до лікаря або в лікарню.

Інші побічні ефекти:
Часті (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб):

нудота
розлади травлення
головні болі.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому лікарського засобу Бетасерк

Легкі захворювання шлунка, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм і виділення газів. Прийом лікарського засобу Бетасерк під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетасерк

Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не застосовувати ліки Бетасерк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетасерк

Діючою речовиною лікарського засобу є 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, лимонна кислота моногідрат, кремнію діоксид колоїдальний безводний, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Бетасерк і що містить упаковка
Лікарський засіб Бетасерк у дозі 24 мг дигідрохлориду бетагістину випускається у вигляді круглих,
двовипуклих, подільних, білих до майже білих таблеток із зрізаними краями. Діаметр таблеток —
10 мм, на одній стороні таблетки по обидва боки від лінії поділу відтиснуто «289». Лінія поділу на
таблетці призначена лише для полегшення розмельщення для ковтання і не забезпечує поділ на
рівні дози.
Лікарський засіб Бетасерк, 24 мг, доступний у упаковках по 20, 60, 100 або 120 таблеток, упакованих у
блістери PVC/PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, який несе відповідальність, або
паралельного імпортера.
Суб’єкт, який несе відповідальність у Бельгії, країні експорту:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Бельгія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE353245
Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/26