Betaserc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Betaserc (Betahistine Viatris)
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc y Betahistine Viatris son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:
Qué es Betaserc y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Betaserc
Cómo tomar Betaserc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betaserc
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas y vómitos)
• pérdida auditiva progresiva
• acúfenos. En el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.

Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc e

Cuándo no debe tomar Betaserc:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal („feocromocitoma”).

No debe tomar el medicamento Betaserc si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• padece asma bronquial.

Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores o tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría necesitar controlar al paciente de forma más estrecha durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.

Interacción de Betaserc con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta y productos a base de hierbas.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc.

Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores o tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas

Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. No obstante, Betaserc podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.

Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (la enfermedad de Ménière y los mareos) pueden causar sensación de giro (vértigo) y náuseas, y podrían afectar a la capacidad de conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de medicamento tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente utilizada es:

• Betaserc 24 mg: una tableta dos veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de Betaserc de la indicada
Si toma una cantidad mayor de Betaserc de la indicada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si olvida tomar una dosis de Betaserc, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar antes con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar. Debe interrumpir la toma de Betaserc y ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc

• Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolor de estómago e intestino, hinchazón y gases. Tomar el medicamento Betaserc con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• El principio activo del medicamento es 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc, con 24 mg de diclorhidrato de betahistina, se presenta en forma de
comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco a casi blanco, con bordes achaflanados.
Tienen un diámetro de 10 mm y están marcados con la inscripción „289” grabada en una cara del comprimido, a ambos lados de la línea de división. La línea de división del comprimido facilita únicamente la división para tragarlo más fácilmente, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 60, 100 o 120 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Bélgica
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE353245
Número de autorización de importación paralela: 105/26