Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betaserc (Betahistine Viatris)
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc e Betahistine Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos'è Betaserc e a cosa serve
Cosa è necessario sapere prima di prendere Betaserc
Come prendere Betaserc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betaserc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betagistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito)
• perdita progressiva dell'udito
• ronzio nelle orecchie.
  Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.

Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Betaserc e

Quando non assumere il medicinale Betaserc:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („tumore cromaffine del surrene”).

Non assumere il medicinale Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza sono stati presenti ulcere gastriche
• è presente asma bronchiale.

Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di controllare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni di Betaserc con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – questi possono (teoricamente) influenzare l’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi possono potenziare l’effetto di Betaserc.

Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande

È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si sa se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se si è in gravidanza o si sospetta una gravidanza.
• non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betagistina (malattia di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi e macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose generalmente utilizzata è:

• Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assumono più di una compressa al giorno, assumere il medicinale distribuendo regolarmente le dosi nell'arco della giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo e aiuta anche a ricordare di assumerlo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un'assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Sospensione del trattamento con Betaserc
Non interrompere l'assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti trattati.
Dopo l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e consultare senza indugio il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee rosse o maculopapulari o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolore addominale e intestinale, meteorismo ed emissione di gas. L'assunzione del medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaserc

• Il principio attivo è 24 mg di diidrocloruro di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto di Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e sono incise con il codice "289" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione è stata prevista solo per facilitare la frantumazione della compressa al fine della deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE353245
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 105/26