УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бетаметазон Ретард, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
tamsulosini hydrochloridum
Треба уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Треба зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Бетаметазон Ретард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Бетаметазон Ретард
Як застосовувати лік Бетаметазон Ретард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Бетаметазон Ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бетаметазон Ретард і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Бетаметазон Ретард є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом
адренергічних рецепторів типу альфа, що зменшує напруження гладеньких м’язів простати
та сечівника (каналу, через який сеча виходить назовні). У зв’язку з цим сечівник, який проходить через
тканину простати, менше стиснений, що полегшує виведення сечі. Крім того, тамсулозин зменшує
відчуття пітливості на сечу.
Тамсулозин призначають чоловікам для лікування симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних
з доброякісною гіперплазією простати. До цих симптомів можна віднести труднощі з виведенням сечі (слабкий струмінь),
крапельне виведення сечі, пітливість на сечу та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бетаметазон Ретард

Коли НЕ застосовувати ліки Бетаметазон Ретард

якщо у пацієнта виявлено алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим набряком м'яких тканин (наприклад, язика або горла), утрудненням дихання та (або) свербіжем і висипом (ангіоневротичний набряк).
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта спостерігаються ортостатичні падіння артеріального тиску (запаморочення, пов’язані зі зниженням тиску під час сидіння або стояння).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Бетаметазон Ретард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.
У рідкісних випадках застосування ліку Бетаметазон Ретард може призводити до втрати свідомості під час сидіння або вставання. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або відчуття слабкості, пацієнтові слід сісти або лягти до зникнення симптомів.
Перед застосуванням ліку Бетаметазон Ретард лікар повинен перевірити, чи не має у пацієнта інших захворювань, які можуть мати симптоми, подібні до симптомів доброякісної гіперплазії простати. Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар повинен провести ректальне дослідження простати, щоб виключити патологію, і призначити визначення рівня специфічного антигену простати (англ. prostate specific antigen – PSA) у крові.
У рідкісних випадках може виникнути тяжка алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання, мовлення або ковтання (ангіоневротичний набряк). У разі появи таких симптомів необхідно негайно припинити застосування ліку Бетаметазон Ретард і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтові планується операція у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (гліома), перед операцією слід повідомити офтальмолога, що пацієнт приймав або приймає ліки Бетаметазон Ретард. Офтальмолог може застосувати відповідні заходи обережності щодо лікування та хірургічних методик. Слід проконсультуватися з лікарем, чи потрібно тимчасово припинити прийом ліку або відстрочити його початок у зв’язку з операцією видалення катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного тиску в очі (гліома).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень
стосується або стосувалося пацієнта в минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки дія ліку
не встановлена у цій групі пацієнтів.
Інші ліки та Бетаметазон Ретард
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або застосовує
у даний час, нещодавно застосовував, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

Будь-який інший альфа1-адреноблокатор (ліки, що застосовуються для лікування захворювань простати), наприклад, альфузозин, доксазозин, теразозин, оскільки одночасне застосування з тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Диклофенак (протизапальний засіб, що застосовується для лікування болю)
Варфарин (застосовується як антикоагулянт)
Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)

Бетаметазон Ретард та їжа і пиття
Бетаметазон Ретард можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Бетаметазон Ретард не призначений для застосування жінками.
Повідомлялося про випадки порушеної еякуляції у чоловіків (порушення викиду сперми).
Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений, або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліку Бетаметазон Ретард на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не було доведено. Однак слід пам’ятати про можливість появи запаморочення. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами, а також користуватися інструментами або працювати з механізмами, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Бетаметазон Ретард

Ліки Бетаметазон Ретард слід застосовувати виключно за призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Бетаметазон Ретард — одна таблетка на добу. Пацієнт може приймати Бетаметазон Ретард незалежно від прийому їжі, найкраще щодня о тій самій годині.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води, не розжовувати і не дробити.
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок або легкими до помірних порушеннями функції печінки (див. також пункт 2 «Коли НЕ застосовувати ліки Бетаметазон Ретард»).
Зазвичай ліки Бетаметазон Ретард призначаються для тривалого застосування. Вплив на сечовий міхур і виділення сечі зберігається під час тривалого застосування ліків Бетаметазон Ретард.
Не слід забувати приймати ліки. Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки Бетаметазон Ретард.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетаметазон Ретард
Прийом більшої кількості таблеток з подовженим вивільненням діючої речовини Бетаметазон Ретард може призвести до небажаного зниження артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень із відчуттям непритомністю, запаморочення та головного болю. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листівку та залишки таблеток ліків.
Пропуск прийому ліків Бетаметазон Ретард
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку ліків Бетаметазон Ретард, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо пацієнт повністю забув прийняти ліки одного дня, йому слід продовжити прийом встановленої дози наступного дня о звичній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бетаметазон Ретард
Передчасне припинення застосування ліків Бетаметазон Ретард, раніше, ніж це рекомендував лікар, може призвести до повторного виникнення первинних симптомів захворювання. Тому слід приймати ліки Бетаметазон Ретард стільки часу, скільки це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли. У разі планування припинення лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бетаметазон Ретард не призначені для застосування дітям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Бетаметазон Ретард можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування таблеток і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

алергічна реакція (висип на шкірі або кропив’янка по всьому тілу з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) (може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб)
тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб).

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти під час застосування гідрохлориду тамсулозину:
Часті (може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

запаморочення,
порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений, або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище не є небезпечним.

Нечасті (може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

головний біль,
прискорене серцебиття (серцебиття),
ортостатична гіпотензія (запаморочення, спричинене зниженням артеріального тиску, особливо при зміні положення з сидячого або лежачого на стояче),
виділення або закладеність носа (набій),
нудота (нудота або блювота), діарея, запори,
висип, свербіж та кропив’янка,
слабкість (астенія).

Рідкісні (може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

непритомність,
висип на шкірі або кропив’янка по всьому тілу з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):

тяжкий висип на шкірі, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів із симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона),
приапізм (тривалий, болючий ерекція, що зберігається навіть при відсутності сексуального збудження; цей побічний ефект вимагає негайного лікування).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

розмите зору,
порушення зору,
носова кровотеча,
сухість у порожнині рота,
сверблячі рожево-червоні плями на кінцівках (множинна еритема),
червона та лущена шкіра (лущення запалення шкіри),
неправильний, нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія),
труднощі з диханням (задишка).

Якщо пацієнта буде оперовано з приводу помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глазур), і він приймав або приймає ліки Бетаметазон Ретард, зіниця може не розширюватися належним чином, а райдужна оболонка (забарвлена частина ока) може ослабнути під час операції (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Бетаметазон Ретард

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Бетаметазон Ретард після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
блистері після позначення «Termin ważności (EXP):» або «EXP:». Термін придатності вказує на останній день
відповідного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетаметазон Ретард

Діючою речовиною ліків є тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,40 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші складові ліків: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, поліетиленоксид, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка Opadry Yellow 03F32784: гіпромелоза 6cP, титану діоксид (E171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172).

Як виглядають ліки Бетаметазон Ретард і що містить упаковка

Таблетка з подовженим вивільненням
Жовта, двоопукла, овальна, вкрита оболонкою таблетка з тисненням на одній стороні «T04» та порожня з іншого боку.
Доступні розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 та 50x1 (шпитальна упаковка) таблеток з подовженим вивільненням. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
1/ Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, 2031 GA Гарлем, Нідерланди;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллагі-út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина;
3/ TEVA Pharma S.L.U., C/C, №4, Полігон Індустріаль Мальпіка 50016 Сарагоса, Іспанія;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o., Остравська 29, ч.п. 305, 747 70 Опава –Комаров, Чехія;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків, Польща.