Bazetham Retard

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Bazetham Retard, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bazetham Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bazetham Retard
3. Come prendere Bazetham Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bazetham Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bazetham Retard e a cosa serve

La sostanza attiva di Bazetham Retard è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo
dei recettori alfa-adrenergici, che riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell'uretra (il dotto
attraverso cui l'urina esce all'esterno). Di conseguenza, l'uretra, che attraversa l'interno della prostata,
risulta meno compressa, facilitando la minzione. Inoltre, la tamsulosina riduce la sensazione di urgenza
minzionale.
La tamsulosina è indicata negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori
associati all'ingrandimento prostatico benigno. Tali sintomi comprendono difficoltà a urinare (getto debole),
gocciolamento urinario, sensazione di urgenza minzionale e aumento della frequenza urinaria sia di giorno
che di notte.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bazetham Retard

Quando NON usare il medicinale Bazetham Retard

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore dei tessuti molli (ad esempio lingua o gola), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta calo ortostatico della pressione arteriosa (capogiri legati alla diminuzione della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Bazetham Retard, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale.
• In rari casi, l’uso di Bazetham Retard può causare svenimenti durante il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi. Se il paziente dovesse avvertire capogiri o sensazione di debolezza, dovrebbe sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
• Prima di iniziare il trattamento con Bazetham Retard, il medico curante deve verificare che non siano presenti altre malattie che possono manifestarsi con sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. Prima dell’inizio della terapia e successivamente con regolarità durante il trattamento, il medico curante eseguirà un’esplorazione rettale della prostata per escludere anomalie e prescriverà la determinazione del livello ematico dell’antigene specifico prostatico (PSA, prostate specific antigen) prodotto dalla prostata.
• In rari casi, può manifestarsi una grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, la parola o la deglutizione (angioedema). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Bazetham Retard e contattare il medico curante.
• Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), deve informare il proprio oculista che assume o ha assunto il medicinale Bazetham Retard. L’oculista potrà adottare opportune misure precauzionali riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche utilizzate. È opportuno chiedere al medico se sospendere temporaneamente o interrompere l’assunzione di Bazetham Retard in relazione all’intervento per la rimozione della cataratta o al trattamento chirurgico del glaucoma.

Si raccomanda di consultare il medico curante se uno qualsiasi dei sopra indicati avvertenze riguarda o ha riguardato il paziente in passato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché il medicinale non ha dimostrato efficacia in questa fascia di pazienti.
Altri medicinali e Bazetham Retard
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti o usati attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Qualsiasi altro antagonista del recettore alfa1-adrenergico (medicinali usati nel trattamento delle malattie prostatiche), ad esempio alfuzosina, doxazosina, terazosina, poiché l’uso contemporaneo con tamsulosina può causare un indesiderato abbassamento della pressione sanguigna.
• Diclofenac (un medicinale antiinfiammatorio usato per il trattamento del dolore)
• Warfarin (usato come anticoagulante)
• Ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine)

Bazetham Retard e alimenti e bevande
Bazetham Retard può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Bazetham Retard non è indicato per l’uso da parte delle donne.
Sono stati riportati casi di alterazioni dell’eiaculazione negli uomini (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o l’eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Bazetham Retard sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è stato dimostrato. Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare strumenti o macchinari il cui utilizzo richiede concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Bazetham Retard

Il medicinale Bazetham Retard deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Bazetham Retard è di una compressa al giorno. Il paziente può assumere Bazetham Retard indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua; non deve essere masticata né spezzata.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con disturbi epatici da lievi a moderati (vedere anche al punto 2 „Quando NON utilizzare il medicinale Bazetham Retard”).
Generalmente, il medicinale Bazetham Retard viene prescritto per un uso prolungato. L'effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Bazetham Retard.
È importante non dimenticare di assumere il medicinale. Il medico curante informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere Bazetham Retard.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bazetham Retard
L’assunzione di un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato di Bazetham Retard può causare un abbassamento indesiderato della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca con sensazione di svenimento, vertigini e mal di testa. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Bazetham Retard
Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Bazetham Retard, può assumerla in un momento successivo nella stessa giornata. Se il paziente dimentica completamente di assumere il medicinale per un intero giorno, deve continuare ad assumere la dose prescritta il giorno successivo, all’ora stabilita. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bazetham Retard
Interrompere il trattamento con Bazetham Retard prima del tempo indicato dal medico curante potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi iniziali della malattia. Pertanto, è necessario continuare ad assumere Bazetham Retard per tutto il tempo indicato dal medico curante, anche se i sintomi sono scomparsi. In caso di considerazioni sull’interruzione della terapia, è necessario consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bazetham Retard non è destinato all’uso nei bambini.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Bazetham Retard può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e contattare subito il medico o il più vicino ospedale qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• reazione allergica (eruzione cutanea o orticaria diffusa con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema) (può riguardare non più di 1 persona su 1.000)
• grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, nota come sindrome di Stevens-Johnson (può riguardare non più di 1 persona su 10.000).

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma rari. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti o di ricovero ospedaliero.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso di cloridrato di tamsulosina:
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10):

• capogiri,
• eiaculazione anomala (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato (sperma) è ridotto o l'eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):

• cefalea,
• accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni),
• ipotensione ortostatica (capogiri causati da una riduzione della pressione arteriosa, specialmente nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta),
• naso che cola o ostruito (rinite),
• nausea (nausea o vomito), diarrea, stitichezza,
• eruzione cutanea, prurito e orticaria,
• debolezza (astenia).

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1.000):

• svenimento,
• eruzione cutanea o orticaria diffusa con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema).

Molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10.000):

• grave eruzione cutanea, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o organi genitali, con sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson),
• priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene, persistente anche in assenza di stimolazione sessuale; questo effetto indesiderato richiede un trattamento immediato).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata,
• disturbi della vista,
• sanguinamento dal naso,
• secchezza della bocca,
• macchie rosso-rosate pruriginose agli arti (eritema multiforme),
• pelle rossa e squamosa (dermatite esfoliativa),
• ritmo cardiaco anomalo e irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia),
• difficoltà respiratorie (dispnea).

Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma) e assume o ha assunto il medicinale Bazetham Retard, la pupilla potrebbe non dilatarsi correttamente e l'iride (parte colorata dell'occhio) potrebbe risultare flaccida durante l'intervento (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Bazetham Retard

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti.
Non utilizzare il medicinale Bazetham Retard dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
e sulla blistea dopo la dicitura „Termin ważności (EXP):” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bazetham Retard

• La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,40 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.
• Altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ossido di polietilene, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento Opadry Yellow 03F32784: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Bazetham Retard e contenuto della confezione

• Compressa a rilascio prolungato
• Gialla, biconvessa, ovale, compressa rivestita, con impresso su un lato il codice 'T04' e vuota sull'altro lato.
• Confezioni disponibili da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 nonché 50x1 (confezione ospedaliera) compresse a rilascio prolungato. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polonia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
1/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria;
3/ TEVA Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Spagna;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Repubblica Ceca;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia.