Bazetham Retard

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bazetham Retard, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del folleto:

1. Qué es Bazetham Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bazetham Retard
3. Cómo tomar Bazetham Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bazetham Retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bazetham Retard y para qué se utiliza

La sustancia activa de Bazetham Retard es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos de tipo alfa, que reduce el tono de los músculos lisos de la próstata y de la uretra (conducto por donde se elimina la orina al exterior). De este modo, la uretra, que atraviesa el interior de la próstata, está menos estrechada, facilitando la micción. Además, la tamsulosina disminuye la sensación de urgencia urinaria.
La tamsulosina está indicada en hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento benigno de la próstata. Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo urinario débil), goteo al final de la micción, sensación de urgencia urinaria y aumento de la frecuencia urinaria, tanto durante el día como por la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bazetham Retard

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Bazetham Retard

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, lengua o garganta), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente padece hipotensión ortostática (mareos relacionados con la disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bazetham Retard, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
• En casos raros, la utilización del medicamento Bazetham Retard puede provocar pérdida de conciencia al sentarse o levantarse. Si el paciente experimenta mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Antes de iniciar el tratamiento con Bazetham Retard, el médico tratante debe descartar la presencia de otras enfermedades que puedan presentar síntomas similares a los del agrandamiento benigno de próstata. Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante el mismo, el médico realizará un examen rectal para evaluar la próstata y solicitará la determinación de la concentración en sangre del antígeno prostático específico (en inglés prostate specific antigen - PSA), una sustancia producida por la próstata.
• En casos raros, puede aparecer una reacción alérgica grave que se manifieste con hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, lo que puede dificultar la respiración, hablar o tragar (angioedema). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Bazetham Retard y debe contactarse con el médico tratante.
• Si el paciente va a ser sometido a cirugía por cataratas (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado previamente el medicamento Bazetham Retard. El oftalmólogo podrá adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y a las técnicas quirúrgicas utilizadas. Debe consultarse con el médico si debe suspenderse temporalmente o interrumpirse el tratamiento con este medicamento antes de la cirugía para la extracción de cataratas o para el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Debe consultarse con el médico tratante si alguna de las advertencias anteriores se aplica o se ha aplicado previamente al paciente.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Bazetham Retard
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando o se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cualquier otro antagonista del receptor alfa-1 adrenérgico (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades de la próstata), por ejemplo alfuzosina, doxazosina, terazosina, ya que su administración conjunta con tamsulosina puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
• Diclofenaco (medicamento antiinflamatorio utilizado para el tratamiento del dolor)
• Warfarina (utilizada como anticoagulante)
• Ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)

Bazetham Retard con alimentos y bebidas
Bazetham Retard puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bazetham Retard no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no representa un riesgo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado un efecto directo del medicamento Bazetham Retard sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten mareos. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni manejar máquinas que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Bazetham Retard

Debe tomar Bazetham Retard siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Bazetham Retard es de una tableta al día. El paciente puede tomar Bazetham Retard independientemente de las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, sin masticarla ni triturarla.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o con trastornos leves a moderados de la función hepática (véase también el apartado 2 «Cuándo NO debe utilizar Bazetham Retard»).
Normalmente, Bazetham Retard se prescribe para su uso prolongado. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Bazetham Retard.
No olvide tomar el medicamento. Su médico le informará sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Bazetham Retard.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Bazetham Retard
La ingestión de un número mayor de comprimidos de liberación prolongada de Bazetham Retard puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de desmayo, mareo y dolor de cabeza. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y las tabletas restantes del medicamento.
Si olvida tomar Bazetham Retard
Si olvida tomar una tableta de Bazetham Retard, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si olvida completamente tomar el medicamento un día, debe continuar tomando la dosis habitual al día siguiente, a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bazetham Retard
Dejar de tomar Bazetham Retard antes de lo indicado por su médico puede provocar la reaparición de los síntomas iniciales de la enfermedad. Por ello, debe continuar tomando Bazetham Retard durante el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Debe consultar con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Bazetham Retard no está indicado para uso en niños.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Bazetham Retard puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea o urticaria generalizada con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema) (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas).
• Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales, conocida como síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas).

Se trata de efectos adversos muy graves, aunque raros. El paciente podría necesitar asistencia médica urgente u hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de clorhidrato de tamsulosina:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos,
• Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen del eyaculado (seminal) está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no representa un peligro.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea,
• Palpitaciones (aceleración del latido cardíaco),
• Hipotensión ortostática (mareos provocados por una disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie),
• Secreción nasal o congestión nasal (resfriado),
• Náuseas (náuseas o vómitos), diarrea, estreñimiento,
• Erupción cutánea, picor y urticaria,
• Debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmayo,
• Erupción cutánea o urticaria generalizada con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Erupción cutánea grave, inflamación y ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, fosas nasales u órganos genitales, con síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• Priapismo (erección prolongada y dolorosa que persiste a pesar de la ausencia de estimulación sexual; este efecto adverso requiere tratamiento inmediato).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa,
• Trastornos visuales,
• Hemorragia nasal,
• Sequedad de boca,
• Manchas rojo-rosadas y pruriginosas en las extremidades (eritema multiforme),
• Piel roja y escamosa (dermatitis exfoliativa),
• Ritmo cardíaco anormal e irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia),
• Dificultad para respirar (disnea).

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado previamente el medicamento Bazetham Retard, su pupila podría no dilatarse adecuadamente y la iris (parte coloreada del ojo) podría volverse flácida durante la cirugía (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento. También se pueden notificar los efectos adversos al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Bazetham Retard

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Bazetham Retard después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP):» o «EXP:». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bazetham Retard

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,40 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry Yellow 03F32784: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Bazetham Retard y contenido del envase

• Comprimido de liberación prolongada.
• Comprimido recubierto, amarillo, ovalado, convexo en ambas caras, con la inscripción “T04” grabada en una de sus caras y vacío en la otra.
• Tamaños de envases disponibles: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 y 50x1 (envase hospitalario) comprimidos de liberación prolongada. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
1/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría;
3/ TEVA Pharma S.L.U., C/C, nº4, Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, España;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, República Checa;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.