Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 і Betaloc ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 50
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 50
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні :

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних та шлуночкових екстрасистол, фібриляції передсердь — з метою уповільнення роботи шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення роботи серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці :

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати ліки Беталок ZOK 50

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вінілат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
якщо у пацієнта спостерігається:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (хвороба синусового вузла), якщо не встановлено кардіостимулятор,
передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
нелікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Беталок ZOK 50 необхідно проконсультуватися з лікарем. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцевий блок I ступеня (порушення провідності в серці),
перемежуючийся хромаючий крок (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — лік Беталок ZOK 50 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркових залоз,
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що
були в минулому.
Перед плановим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
ліку Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування ліком Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування,
лік слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів, зменшуючи дозу,
до половини таблетки 25 мг один раз на добу, і продовжувати такий режим принаймні чотири дні перед
повним припиненням прийому.

Лік Беталок ZOK 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін’єкційних
ліків, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки для лікування виразкової хвороби (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лік Беталок ZOK 50, а необхідно припинити лікування клонідином, лік Беталок ZOK 50 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни ліку Беталок ZOK 50 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лік Беталок ZOK 50 з їжею, напоями або алкоголем
Споживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, включаючи метопролол,
можуть спричинити ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується ліком Беталок ZOK 50, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування грудьми
Лік Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому ліку Беталок ZOK 50, оскільки
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну
працездатність.
Лік Беталок ZOK 50 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 50

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати або кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 50 один раз на добу, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Артеріальна гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів із легкою або помірною артеріальною гіпертензією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Ліки Беталок ZOK 50 не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує приймати половину таблетки по 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 50 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряки в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, погано відчутне пульсація, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 50
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Беталок ZOK 50, і з моменту запланованого часу прийому минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховано побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втома.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишка під час фізичного навантаження,
нудота,
біль у животі,
діарея,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресія,
безсоння,
кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блок серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювота,
висип на шкірі,
підвищена пітливість,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривожності,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляються при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрена (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлочутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, що можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряк в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати таблетки в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 50

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 47,5 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол, титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 50 та вміст упаковки
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 9 мм із рисками на одній стороні, позначені на іншій стороні «A/mO». Лінія розламу призначена для полегшення ковтання таблетки, а не для ділення її на рівні дози.
Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену, що містить 30 таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Латвії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Saragossa), Іспанія
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 98-0300
Номер дозволу на паралельний імпорт: 156/25