Betaloc ZOK 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 50
3. Come prendere Betaloc ZOK 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzo fisico o tensione emotiva.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e diminuire il rischio di complicazioni (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ospedalizzazioni, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita. Betaloc ZOK 50 è utilizzato nella prevenzione di:
• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Quando non utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo del seno (tranne in caso di stimolatore cardiaco impiantato),
• blocco atrioventricolare di II o III grado,
• insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco rallentato al di sotto di 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto infarto acuto del miocardio, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o a lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50, è necessario parlarne col medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare prima il medico;
• dolore al petto causato da angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 50 potrebbe mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 50.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50. Se è necessario interrompere la terapia, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell’arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l’assunzione.

Interazioni del medicinale Betaloc ZOK 50 con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione, compresi prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Consultare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (come glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l’ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 50 e deve interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 50 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell’interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 50 sono riportate nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume medicinali orali antidiabetici, il medico potrebbe doverne modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 50 con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, incluso il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l’assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 50 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Generalmente si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 50 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di medicinale nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
Non utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50 nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 50 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione della ricorrenza di infarto miocardico o della morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Profilassi dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Omissione dell'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di omissione della dose di Betaloc ZOK 50, se dal momento previsto per l'assunzione non sono trascorse più di 12 ore, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• mal di testa,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l'assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all'ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati d'ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi e successiva arrossamento delle dita accompagnati da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita dei capelli,
• disfunzione erettile (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività al test degli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o alterazioni della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l'assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alle caviglie (in caso di infarto miocardico). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 50

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare le compresse nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaloc ZOK 50

• Il principio attivo del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio, ipromellosa, paraffina, macrogol, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Betaloc ZOK 50 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 9 mm, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mO”. La linea di frattura è destinata a facilitare l'ingestione della compressa e non a dividerla in dosi uguali.
Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene, contenente 30 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Produttore:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Saragozza), Spagna
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0300
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 156/25