Беталок zok 50

Польша
Торговое название Беталок zok 50
Форма выпуска таблетки, с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество / Дозировка
сукцинат метопролола · 47,5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
C07AB02
Регистрационный номер 100517558
Производитель Рекордати Айрленд Лимитед
Беталок zok 50 таблетки, с пролонгированным высвобождением

Содержание

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 50 и Беталок ЗОК — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно прочитайте вкладыш перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

  • Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

  1. Что такое препарат Беталок ЗОК 50 и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 50
  3. Как применять препарат Беталок ЗОК 50
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 50
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 50 и для чего он применяется

Препарат Беталок ЗОК 50 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 50 применяется в лечении:

  • высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной смерти) от сердечно-сосудистых причин,
  • сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
  • нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий — с целью замедления проведения импульсов к желудочкам,
  • сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
  • хронической сердечной недостаточности (с симптомами, такими как одышка и отёки в области лодыжек), в комбинации с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК 50 применяется в профилактике:

  • повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
  • приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 50 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 50

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 50

  • если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола винионату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);

  • если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам, например, атенололу, пропранололу;

  • если у пациента наблюдаются следующие состояния:

    • кардиогенный шок;
    • синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор);
    • атриовентрикулярная блокада II или III степени;
    • декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек);
    • брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту);
    • очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки;
    • тяжёлые нарушения периферического кровообращения;
    • метаболический ацидоз;
    • нелеченая феохромоцитома надпочечников;
    • подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.

  • если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 50 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

  • бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
  • боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
  • нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
  • заболевание печени;
  • блокада сердца I степени (нарушение проводимости в сердце);
  • перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
  • сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
  • гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 50 может маскировать его симптомы;
  • феохромоцитома надпочечников;
  • псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 50.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 50. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение как минимум двух недель, уменьшая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 50 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.
Некоторые препараты могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

  • Препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические средства, ганглиоблокаторы, гидралазин).
  • Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
  • Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 50, и необходимо прекратить приём клонидина, препарат Беталок ЗОК 50 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 50 приведена в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
  • Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 50 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. В целом, бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, принимающая препарат Беталок ЗОК 50, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 50, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомляемость, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 50 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 50 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 50 один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертоническая болезнь
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки с дозировкой, близкой к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение препарата Беталок ЗОК 50 у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить Беталок ЗОК 50 в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач назначит приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной переносимой пациентом дозы.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 50 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие препарата Беталок ЗОК 50 слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Беталок ЗОК 50
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёки в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сжимающие ощущения в грудной клетке, холодная кожа, плохо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма препарата Беталок ЗОК 50
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём препарата Беталок ЗОК 50, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, следует немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или позже, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

  • утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

  • головокружение,
  • головная боль,
  • замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может снизить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
  • сердцебиение,
  • изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с обмороком),
  • одышка при физической нагрузке,
  • тошнота,
  • боли в животе,
  • диарея,
  • запор,
  • ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

  • депрессия,
  • бессонница,
  • кошмары,
  • нарушения концентрации,
  • сонливость,
  • ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
  • ухудшение уже существующей сердечной недостаточности,
  • нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
  • резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
  • бронхоспазм,
  • рвота,
  • кожная сыпь,
  • усиленное потоотделение,
  • судороги мышц,
  • боль в груди,
  • отёки,
  • увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

  • раздражительность,
  • тревожные состояния,
  • нарушения зрения,
  • сухость и (или) раздражение глаз,
  • конъюнктивит,
  • нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
  • побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев, сопровождающиеся онемением и болью (синдром Рейно),
  • ринит,
  • сухость слизистой оболочки полости рта,
  • выпадение волос,
  • нарушения эрекции (импотенция),
  • нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
  • положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

  • гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
  • снижение количества тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
  • спутанность сознания,
  • галлюцинации,
  • потеря или нарушение памяти,
  • нарушения вкуса,
  • шум в ушах,
  • усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
  • гепатит,
  • повышенная чувствительность к свету,
  • обострение псориаза,
  • боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

  • одышка, ощущение утомления или отёк в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 100 человек.
  • псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 50

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Таблетки необходимо держать в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать препарат, если упаковка повреждена.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК 50

  • Действующим веществом лекарства является битартрат метопролола.
  • Одна таблетка содержит 47,5 мг битартрата метопролола, что соответствует 50 мг виноградной кислоты метопролола.
  • Другие компоненты лекарства: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК 50 и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 9 мм, с риской с одной стороны и маркировкой на другой стороне «A/mO». Риска предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, содержащая 30 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Saragossa), Испания
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 98-0300
Номер разрешения на параллельный импорт: 156/25