Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 та Betaloc ZOK — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 50
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 50
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
тискучого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім постачанням кисню до серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних та шлуночкових екстрасистолій, фібриляції передсердь — з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення роботи серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ZOK 50

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта спостерігається:
кардіогенний шок,
синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
передсердно-шлуночковий блокада II або III ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беталок ZOK 50 слід обговорити це з лікарем. Потрібно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці);
інтермітуючий кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — препарат Беталок ZOK 50 може приховувати його симптоми;
феохромоцитома надниркових залоз;
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
препарату Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування,
препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
у зменшуваних дозах до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.
Препарат Беталок ZOK 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін'єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітозасоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних препаратів:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалазин).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні препарати, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та препарат Беталок ZOK 50, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ZOK 50 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни препарату Беталок ZOK 50 міститься в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ZOK 50 з їжею, питтям або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли користь від його
застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, зокрема метопролол, можуть
спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок ZOK 50, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це
лікаря.
Годування груддю
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його
застосування переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ZOK 50, оскільки
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.
Препарат Беталок ZOK 50 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Беталок ZOK 50

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: лік Беталок ZOK 25 (23,75 мг), лік Беталок ZOK 50 (47,5 мг), лік Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліку Беталок ZOK 50 (або їх половини) не можна жувати або кришити. Таблетки (або їх половини)
слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати лік Беталок ZOK 50 один раз на добу, під час прийому їжі або незалежно від неї. Лікар повідомить пацієнтові, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліку для пацієнтів із легкою або помірною гіпертонією становить 50
мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–
200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай застосовується початкова доза 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки, потужність якої наближена до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лік Беталок ZOK 50 не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліку становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити лік
Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар призначить застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар щотижня подвоюватиме дозу кожні два тижні, доки не буде досягнуто максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліку Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Беталок ZOK 50 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліку можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліку Беталок ZOK 50
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліку Беталок ZOK 50, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

стомлюваність.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишка під час фізичного навантаження,
нудота,
біль у животі,
діарея,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресія,
безсоння,
нічні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювота,
висип на шкірі,
підвищена пітливість,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, аритмія, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болями (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрена (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлочутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття стомлюваності або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (шкірне захворювання), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 50

Діючою речовиною ліків є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 47,5 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 50 мг винілату метопрололу.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, титану діоксид.

Як виглядають ліки Беталок ZOK 50 і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 9 мм із рисками на одній стороні, марковані на іншій стороні «A/mO». Лінія розламу призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка з HDPE у картонному коробці.
30 таблеток із подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Мілан
Італія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Сарагоса)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Forteczna 35-37
вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7135/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 406/24