Беталок zok 50: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)
47,50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 50 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 50
Как применять лекарственное средство Беталок ЗОК 50
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Беталок ЗОК 50
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол снижает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), а также смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сдавливающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется в профилактике:

возникновения повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 50

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 50

если у пациента имеется аллергия на метопролола виниран или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие лекарственные средства, блокирующие β-адренергические рецепторы, например, атенолол, пропранолол;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- кардиогенный шок,
- синдром больного синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
- атриовентрикулярная блокада II или III степени,
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
- брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
- тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
- метаболический ацидоз,
- нелеченая феохромоцитома надпочечников,
- подозрение на острый инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 50 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевания печени;
сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может порекомендовать изменить дозировку противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 50 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 50.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 50. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение как минимум двух недель, постепенно снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 50 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), лекарства при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 50, а затем необходимо прекратить приём клонидина, препарат Беталок ЗОК 50 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 50 приведена в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 50 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 50, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 50, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или усталость, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 50 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 50 (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 50 один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, дозировка которой близка к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение лекарства Беталок ЗОК 50 у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить Беталок ЗОК 50 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 50 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациенту кажется, что действие препарата Беталок ЗОК 50 слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) лекарства Беталок ЗОК 50
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливающие ощущения в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожное состояние, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 50
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 50, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или более, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении данного препарата.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль за грудиной,
отеки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
состояния тревоги,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушение памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светобоязнь,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отеки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные действия, возникающие у менее чем 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные действия, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 50

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать это лекар游戏副本, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Беталок ЗОК 50

Активным веществом препарата является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 47,5 мг битартрата метопролола, что соответствует 50 мг винной кислоты метопролола.
Другие компоненты препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана.

Внешний вид препарата Беталок ЗОК 50 и содержимое упаковки
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 9 мм с риской на одной стороне и маркировкой «A/mO» на другой стороне. Риска предназначена для облегчения деления таблетки исключительно с целью более лёгкого проглатывания, а не для разделения таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка HDPE в картонной коробке.
30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверования или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Милан
Италия
Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Испания
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная компания ул. Фортечна 35-37 ул. Тымьянкова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7135/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 406/24