Betaloc Zok 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,50 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni anche a chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 50
3. Come prendere Betaloc ZOK 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente al gruppo di farmaci chiamati
beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzo fisico e tensione psicologica.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa (pressione alta), al fine di ridurre la pressione e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore toracico costrittivo causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali (non organici),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri farmaci utilizzati nell'insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Quando non deve essere usato il medicinale Betaloc ZOK 50

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno;
• sindrome del nodo seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker);
• blocco atrioventricolare di II o III grado;
• insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, gonfiore alle caviglie);
• bradicardia (ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto);
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti;
• gravi disturbi della circolazione periferica;
• acidosi metabolica;
• feocromocitoma non trattato;
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betaloc ZOK 50, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio a veleno di insetti, cibo o altre sostanze. Se in precedenza il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore al petto causato da angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione);
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 50 potrebbe mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 50.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nel corso di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima dell'interruzione completa dell'assunzione.

Interazioni tra Betaloc ZOK 50 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione, compresi prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi cardiaci/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 50 e si rende necessaria l'interruzione del trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 50 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni relative alla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 50 sono riportate nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 50 con cibi, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino i rischi per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 50 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere usato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino i rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 50 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un po’ di liquido.
Di norma si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 50 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non più di 50 mg, una volta al giorno, sotto forma di compressa con potenza più vicina alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 50 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione della recidiva dell'infarto miocardico o della morte improvvisa dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, affanno, gonfiore alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, cute fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale della coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere il medicinale Betaloc ZOK 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 50 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicinale.

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• mal di testa,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento (parestesie),
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati nell’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l’infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associati (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita dei capelli,
• disfunzione erettile (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (necrosi tissutale) nei pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ecchimosi,
• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alle caviglie (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 50

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 50

• La sostanza attiva è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondenti a 50 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio.

Come si presenta il medicinale Betaloc ZOK 50 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, del diametro di 9 mm, con una riga di frattura su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la sigla „A/mO”. La riga di frattura è stata prevista unicamente per facilitare l’ingestione della compressa e non per dividerla in dosi uguali.
Flacone in HDPE contenuto in un astuccio di cartone.
30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milano
Italia
Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragozza)
Spagna
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7135/2014/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 406/24