Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Беталок ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 і Betaloc ZOK — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Беталок ZOK 50
Як застосовувати лік Беталок ZOK 50
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 50 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні:

високого тиску крові (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім постачанням кисню до серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), зокрема надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночків та фібриляції передсердь — з метою уповільнення роботи шлуночків,
перебій у роботі серця (усвідомлення роботи серця) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні високого тиску крові (артеріальної гіпертензії) у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 50

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркової залози,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 50 необхідно обговорити це з лікарем. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
переміжна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 50 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркової залози,
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед планованим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
лікарського засобу Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування,
лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів у
зменшуваних дозах, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків,
що вводяться ін'єкційно, ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні засоби та
дієтичні добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до
лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (такі як наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та нейролептики, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 50, а необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 50 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 50 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 з їжею, напоями або алкоголем
Споживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у жінок під час вагітності, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, включаючи метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 50, завагітніє, вона повинна якнайшвидше
повідомити про це лікаря.
Годування груддю
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь
від його застосування не переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 50,
оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують
психофізичну здатність.
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 50

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати або кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 50 один раз на добу під час або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнтові, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів із легкою або помірною гіпертензією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Ліки Беталок ZOK 50 не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш тяжкою недостатністю серця лікар рекомендує приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар кожні два тижні подвоюватиме дозу до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт здатен переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 50 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: уповільнена або нерегулярна робота серця, задишка, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 50
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Беталок ZOK 50, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього ліку.
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні жахи,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (серцевий блок I ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
випадіння волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 50

Діючою речовиною ліків є бурсилат метопрололу. Одна таблетка містить 47,5 мг бурсилату метопрололу, що відповідає 50 мг винілату метопрололу.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Беталок ZOK 50 і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 9 мм із рисками з одного боку та маркуванням на іншому боці «A/mO». Лінія розламу призначена лише для полегшення ковтання таблетки, а не для ділення її на рівні дози.
Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену, у картонній упаковці.
Упаковка містить 30 таблеток із подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Латвії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Іспанія
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Латвії, країні експорту: 98-0300
Номер дозволу на паралельний імпорт: 234/24