Беталок zok 50: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 50 и Беталок ЗОК — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Беталок ЗОК 50 и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Беталок ЗОК 50
Как применять лекарство Беталок ЗОК 50
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Беталок ЗОК 50
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Беталок ЗОК 50 и для чего его применяют

Лекарство Беталок ЗОК 50 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол снижает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарство Беталок ЗОК 50 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), а также смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарство Беталок ЗОК 50 применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарство Беталок ЗОК 50 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 50

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 50

если у пациента имеется аллергия на метопролол сукцинат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на другие лекарственные средства, блокирующие β-адренергические рецепторы, например, атенолол, пропранолол;
если у пациента наблюдаются:
- кардиогенный шок,
- синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
- атриовентрикулярная блокада II или III степени,
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
- брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
- тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
- метаболический ацидоз,
- нелеченная феохромоцитома надпочечников,
- подозрение на острый инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) лекарства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 50 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже были приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 50 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, которые ранее уже имели место.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 50.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 50. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее двух недель, постепенно снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 50 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарства могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, наперстянка/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические средства, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные средства (рифампицин), препараты при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные средства (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие блокаторы β-адренергических рецепторов (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 50, а необходимо прекратить приём клонидина, препарат Беталок ЗОК 50 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 50 содержится в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 50 с пищей, напитками и алкоголем
Приём алкоголя во время применения метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 50, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для кормящегося ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 50, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомление, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 50 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 50 (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Как правило, рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 50 один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки с дозировкой, близкой к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Не следует применять лекарство Беталок ЗОК 50 у детей в возрасте младше 6 лет.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить Беталок ЗОК 50 в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач назначит приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 50 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие препарата Беталок ЗОК 50 слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок ЗОК 50
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: медленная или аритмичная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сжимающие ощущения в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота и цианоз.

Пропуск приёма препарата Беталок ЗОК 50
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пропущена доза препарата Беталок ЗОК 50, и с момента её приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе спустя 12 часов или более, следует пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу нужно принимать в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Беталок ЗОК 50 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов и более)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
ночные кошмары,
нарушения концентрации внимания,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в области грудины,
отеки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может приводить к легкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светобоязнь,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение усталости или отек в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные действия, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные действия, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 50

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить таблетки в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК 50

Активным веществом лекарства является битартрат метопролола. Одна таблетка содержит 47,5 мг битартрата метопролола, что соответствует 50 мг метопролола винной кислоты.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК 50 и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 9 мм, с насечкой с одной стороны и маркировкой «A/mO» с другой стороны. Насечка предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Испания
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Латвии, стране экспорта: 98-0300
Номер разрешения на параллельный импорт: 234/24