Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 50 (Betaloc ZOK), 47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 і Betaloc ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно прочитайте інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Беталок ZOK 50
Як застосовувати лік Беталок ZOK 50
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лік Беталок ZOK 50 застосовується для лікування:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердкових скорочень та фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
перебій у роботі серця (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лік Беталок ZOK 50 застосовується для профілактики:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 50 застосовується для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ZOK 50:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома наднирника,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту вводяться (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беталок ZOK 50 слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці),
перемежаюча хромота (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози протидіабетичних засобів),
гіпертиреоз — препарат Беталок ZOK 50 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома наднирника,
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що виникали раніше.
Перед плановим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом препарату Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.

Препарат Беталок ZOK 50 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін'єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні препарати, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин і препарат Беталок ZOK 50, і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ZOK 50 слід відміняти за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни препарату Беталок ZOK 50 міститься в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні протидіабетичні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ZOK 50 з їжею, питтям або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для плоду. Загалом, β-адренолітики, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок ZOK 50, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування груддю
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ZOK 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.

Препарат Беталок ZOK 50 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 50

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні
половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 50 один раз на добу, під час прийому їжі або незалежно від неї. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів з легкою або помірною гіпертонією становить
50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей і підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 50 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки
Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична, хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує
приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 50 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття,
запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/
кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 50
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Беталок ZOK 50, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт
згадав про пропущену дозу через 12 або більше годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

стомлювання.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишка під час фізичного навантаження,
нудота,
біль у животі,
діарея,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресія,
безсоння,
кошмари,
порушення концентрації уваги,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювота,
висип на шкірі,
підвищена пітливість,
судоми м’язів,
біль за грудиною,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, аритмія, загострення наявної атріовентрикулярної блокади,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляються при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрена (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищена чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття стомленості або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це нечасті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 100 осіб;
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Тримати таблетки в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 50

Діючою речовиною ліків є сукцинат метопрололу. Одна таблетка містить 47,5 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 50 мг метопрололу вінілату.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, микрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, вазелін, макрогол, діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Беталок ZOK 50 і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 9 мм із рисками з одного боку, позначені з іншого боку «A/mO». Лінія поділу призначена лише для полегшення ковтання таблетки шляхом її розламування, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену, в картонній упаковці.
Упаковка містить 30 таблеток із подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Латвії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Іспанія
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 98-0300
Номер дозволу на паралельний імпорт: 178/24