Betaloc ZOK 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK), 47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 50
3. Come prendere Betaloc ZOK 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante lo sforzo fisico e psichico.
Questo determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 50 è usato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e il rischio di complicazioni (come infarto miocardico o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore toracico costrittivo causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali usati nell’insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 50 è usato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto miocardico o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 50 è usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Quando non utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50:

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di II o III grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata),
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 50 potrebbe mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 50.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, per un periodo di almeno due settimane, riducendo progressivamente la dose fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni tra Betaloc ZOK 50 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione medica, inclusi prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, farmaci antibatterici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci beta-bloccanti (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 50 e si rende necessario interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 50 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni riguardo alla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 50 sono riportate al paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare la loro dose.

Betaloc ZOK 50 con cibo, bevande o alcol
Il consumo di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 50 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante l'allattamento, a meno che i benefici non superino il rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 50

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 50 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Di norma si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 50 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di medicinale nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e (o) aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 50 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione di un ulteriore infarto miocardico o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Profilassi dell’emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, affanno, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco intenso, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere il medicinale Betaloc ZOK 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 50 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• mal di testa,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento di posizione (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca già esistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati nell’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l’infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare già esistente,
• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,
• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’uso di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100;
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 50

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare le compresse nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 50

• La sostanza attiva è il metoprololo succinato. Ogni compressa contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogolo, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Betaloc ZOK 50 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, del diametro di 9 mm, con un solco su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mO”. Il solco è stato previsto per facilitare la rottura della compressa al fine di agevolarne l'ingestione, ma non per dividerla in dosi uguali.
Confezione in bottiglia di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragozza)
Spagna
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0300
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 178/24