Беталок zok 50

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 50 (Betaloc ZOK), 47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 50 и Betaloc ZOK — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 50 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 50
3. Как применять препарат Беталок ЗОК 50
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 50
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 50 и для чего он применяется

Препарат Беталок ЗОК 50 содержит активное вещество — метопролол, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 50 применяется в лечении:

• высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
• сдавливающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
• нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
• сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
• хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), в комбинации с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК 50 применяется в профилактике:

• повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
• приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 50 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 50

Когда не применять препарат Беталок ЗОК 50:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола винионату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
• если у пациента наблюдаются следующие состояния:
• кардиогенный шок,
• синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
• атриовентрикулярная блокада II или III степени,
• декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
• брадикардия (замедление ритма сердца менее 45 ударов в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
• тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• нелеченная феохромоцитома надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратко- или длительно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 50 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• заболевание печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов),
• гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 50 может маскировать его симптомы,
• феохромоцитома надпочечников,
• псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 50.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 50. Если необходимо прекратить приём препарата, его следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее чем двух недель, постепенно снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, в течение как минимум четырёх дней до полной отмены.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 50 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые препараты могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, наперстянка/дигоксин, антагонисты кальция, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
• Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные препараты, другие средства, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
• Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 50, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 50 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 50 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 50 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адренолитические препараты, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 50, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 50, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомляемость, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 50 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 50 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 50 один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертоническая болезнь
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Дозу определяет врач.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки с дозировкой, близкой к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение лекарства Беталок ЗОК 50 у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 50 в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 50 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

При ощущении, что действие препарата Беталок ЗОК 50 слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) лекарства Беталок ЗОК 50
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке могут возникнуть следующие симптомы: медленная или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или давление в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота и цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 50
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём препарата Беталок ЗОК 50, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 или более часов, следует пропустить забытую дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Беталок ЗОК 50 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
• одышка при физической нагрузке,
• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор,
• ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• ночные кошмары,
• нарушения концентрации,
• сонливость,
• ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
• усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
• резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• бронхоспазм,
• рвота,
• кожная сыпь,
• усиленное потоотделение,
• мышечные судороги,
• боль за грудиной,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• раздражительность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
• побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
• ринит,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
• положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• светобоязнь,
• обострение псориаза,
• боли в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении препарата Беталок ЗОК 50 могут усугубиться следующие состояния:

• одышка, ощущение утомления или отек в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это побочные эффекты нечасто встречающиеся, возникающие у менее чем 1 из 100 человек;
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это побочные эффекты редко встречающиеся, выявляемые у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 50

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить таблетки в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Беталок ЗОК 50

• Действующее вещество препарата — метопролола сукцинат. Одна таблетка содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
• Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата Беталок ЗОК 50 и содержимое упаковки
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 9 мм с риской на одной стороне и маркировкой «A/mO» на другой стороне. Риска предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с завинчивающейся крышкой из полипропилена, в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Испания
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 98-0300
Номер разрешения на параллельный импорт: 178/24