УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Беталок ZOK 50 ( Betaloc ZOK)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 і Беталок ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 50
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 50
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних скорочень та фібриляції передсердь, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя. Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці:
повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
- нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ZOK 50

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта спостерігається:
- кардіогенний шок,
- синдром хворого синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
- атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
- некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
- брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
- дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
- тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
- метаболічний ацидоз,
- не лікований феохромоцитома наднирників,
- підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беталок ZOK 50 необхідно проконсультуватися з лікарем. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці);
перемежаюче хромання (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може рекомендувати змінити дозу цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — препарат Беталок ZOK 50 може приховувати його симптоми;
феохромоцитома наднирників;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що були в минулому.
Перед планованим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом препарату Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.

Препарат Беталок ZOK 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків, що вводяться ін'єкційно, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ZOK 50 одночасно, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ZOK 50 слід відміняти за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни препарату Беталок ZOK 50 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ZOK 50 з їжею, напоями або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли користь від його застосування перевищує ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок ZOK 50, завагітніє, їй слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування груддю
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його застосування перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ZOK 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.

Препарат Беталок ZOK 50 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Беталок ZOK 50

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати або кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати лік Беталок ZOK 50 один раз на добу, під час або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліку при пацієнтах із легкою до помірної гіпертензією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лік Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліку становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити лік Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар призначить прийом половини таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліку Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Беталок ZOK 50 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліку можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліку Беталок ZOK 50
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліку Беталок ZOK 50, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 пацієнтів)

втому. Часто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишка під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття оніміння рук і ніг.

Не дуже часто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини). Дуже рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежуючого кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (шкірне захворювання), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб. Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30ºC.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не приймати цей ліки, якщо
упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 50

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 47,5 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, вазелін, макрогол 6000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 50 і що містить упаковка
Пляшка з HDPE в картонній упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/22