Betaloc ZOK 50

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Betaloc ZOK 50 ( Betaloc ZOK)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 50
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 50
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 50 contiene como principio activo el metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico o emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia del pulso).
Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y de muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares;
• el dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho);
• las arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular;
• las palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón) debidas a alteraciones funcionales del corazón no orgánicas;
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.
  Betaloc ZOK 50 se utiliza en la prevención de:
• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio;
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50

• si el paciente tiene alergia al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol,
• si el paciente presenta:
  • shock cardiogénico,
  • síndrome del nódulo sinusal (salvo que se tenga un marcapasos implantado),
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
  • insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
  • bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
  • presión arterial muy baja, que pueda provocar pérdida de conciencia,
  • trastornos graves de la circulación periférica,
  • acidosis metabólica,
  • feocromocitoma no tratado,
  • sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50, debe consultar con su médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar primero con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 50 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 50.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 50. Si es necesario suspender el tratamiento, el medicamento debe retirarse gradualmente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis progresivamente hasta la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 50 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar. Esto incluye también gotas para los ojos, medicamentos administrados por inyección, medicamentos sin receta médica, incluyendo productos herbales y complementos alimenticios. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueadores ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para úlceras pépticas (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, gotas para los ojos) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 50 y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, debe suspenderse primero el medicamento Betaloc ZOK 50 varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la interrupción del tratamiento con Betaloc ZOK 50 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosificación.

Betaloc ZOK 50 con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos potenciales para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc ZOK 50 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos potenciales para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobarse cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión del medicamento Betaloc ZOK 50, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicomotriz.

El medicamento Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar los comprimidos de Betaloc ZOK 50 (ni sus mitades). Los comprimidos (o sus mitades) deben tragarse enteros con un poco de líquido.
Habitualmente se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 50 una vez al día, con o sin comida. El médico informará al paciente cómo y cuándo debe tomar los comprimidos.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento en pacientes con hipertensión arterial de leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de comprimido con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 50 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
El médico determinará la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media comprimido de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada del medicamento Betaloc ZOK 50 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa del medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas: ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareo, desmayo, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, parada cardíaca, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Omisión de la administración de Betaloc ZOK 50
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 50 y desde la hora programada para esa dosis han pasado menos de 12 horas, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la actividad cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspenderlo gradualmente,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• dificultad respiratoria durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiógeno),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• trastornos visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• trastornos de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 50

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 50

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 50 y contenido del envase
Frasco de HDPE en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda

Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/2252/004
Número de autorización de importación paralela: 205/22