Betaloc ZOK 50

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betaloc ZOK 50 ( Betaloc ZOK)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaloc ZOK 50
3. Come prendere Betaloc ZOK 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve

Betaloc ZOK 50 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzi fisici e psichici.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 50 è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa (pressione alta), al fine di ridurre la pressione sanguigna e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di ridurre la mortalità (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore toracico anginoso causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ospedalizzazioni, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita. Betaloc ZOK 50 è indicato nella prevenzione di:
• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• • attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc ZOK 50

Quando non usare il medicinale Betaloc ZOK 50

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo,
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno,
  • sindrome del seno malato (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
  • blocco atrioventricolare di II o III grado,
  • insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
  • bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco al di sotto di 45 battiti al minuto),
  • pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
  • gravi disturbi della circolazione periferica,
  • acidosi metabolica,
  • feocromocitoma non trattato,
  • sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, è necessario parlarne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare prima il medico,
• dolore al petto causato da angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbi di conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata),
• diabete (il medico potrebbe dover modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 50 potrebbe mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista dell'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50. Se è necessario interrompere la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell'arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Betaloc ZOK 50 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, inclusi colliri, farmaci somministrati per via iniettabile, medicinali senza prescrizione medica, nonché prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 50 e si rende necessaria l'interruzione della terapia con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 50 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni riguardo alla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 50 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni di impiego”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe doverne modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 50 con cibi, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo impiego non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 50 dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che i benefici derivanti dal suo impiego non superino il rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Betaloc ZOK 50 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Di norma si raccomanda di assumere Betaloc ZOK 50 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.

Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
L’uso di Betaloc ZOK 50 nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 50 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris.

Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico raccomanderà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico aumenterà la dose raddoppiandola ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 è di 100-200 mg una volta al giorno.

Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione della ricorrenza di infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Profilassi dell’emicrania
La dose raccomandata è compresa tra 100 mg e 200 mg una volta al giorno.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Betaloc ZOK 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: battito cardiaco lento o irregolare, affanno, gonfiore alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione, stati d’ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.

Omissione dell’assunzione di Betaloc ZOK 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere Betaloc ZOK 50 e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comuni (possono interessare almeno 1 persona su 10)

• affaticamento. Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)
• vertigini,
• cefalea,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento di posizione (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• costipazione,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all'ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000)

• irrequietezza,

• stati d'ansia,

• disturbi della vista,

• secchezza e (o) irritazione degli occhi,

• congiuntivite,

• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,

• pallore, cianosi e successiva arrossamento delle dita accompagnati da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),

• rinite,

• secchezza della mucosa orale,

• perdita di capelli,

• disturbi dell'erezione (impotenza),

• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue),

• positività agli anticorpi anti-nucleo (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo). Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000)

• necrosi (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,

• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,

• confusione mentale,

• allucinazioni,

• perdita o disturbi della memoria,

• alterazioni del gusto,

• acufene,

• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata),

• epatite,

• fotofobia,

• peggioramento della psoriasi,

• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l'assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 50

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 50

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio, ipromellosa, paraffina, macrogolo 6000, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Betaloc ZOK 50 e contenuto della confezione
Flacone in HDPE in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragozza)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/2252/004
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 205/22