Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 50 (Беталок ZOK)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 і Беталок ZOK — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Беталок ZOK 50
Як застосовувати лік Беталок ZOK 50
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 50 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
β-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
тиснучого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмії), особливо надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночків та фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення роботи серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ZOK 50:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта спостерігається:
кардіогенний шок,
синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення периферичного кровообігу,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.,
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беталок ZOK 50 необхідно проконсультуватися з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
біль в грудях, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцева блокада І ступеня (порушення провідності в серці),
перемежна хромота (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — препарат Беталок ZOK 50 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркових залоз,
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Перед планованим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про лікування препаратом Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів, зменшуючи дозу, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.
Препарат Беталок ZOK 50 та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін'єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні засоби та дієтичні добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів. Зверніться до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні препарати, інші засоби, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та препарат Беталок ZOK 50, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ZOK 50 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни препарату Беталок ZOK 50 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ZOK 50 та їжа, напої або алкоголю
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати його дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у жінок під час вагітності, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок ZOK 50, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ZOK 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.
Препарат Беталок ZOK 50 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 50

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки слід ковтати
цілими, запиваючи рідиною.
У продажу доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 50 один раз на добу, під час прийому їжі або незалежно від неї. Лікар повідомить пацієнтові, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків у пацієнтів із легким або помірним гіпертензійним станом становить
50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, приймається один раз
на добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 50 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки
Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш тяжким перебігом серцевої недостатності лікар призначить
прийом половини таблетки по 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Далі
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, доки не буде досягнуто максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 50 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця,
задишка, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, втрати свідомості,
біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості,
стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 50
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо було пропущено прийом дози ліків Беталок ZOK 50, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози
минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу
через 12 або більше годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути принаймні у 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у грудях,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, аритмію, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
побліднення, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (потенції),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення переміжної кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлобоязнь,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, що можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб;
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою: вул. Єрусалимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 50

Діючою речовиною ліків є бурштиніан метопрололу.
Одна таблетка містить 47,5 мг бурштиніану метопрололу, що відповідає 50 мг виніану метопрололу.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Беталок ZOK 50 і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 9 мм, з рисками на одній стороні, марковані на іншій стороні «A/mO». Лінія поділу призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка HDPE, що містить 30 таблеток із подовженим вивільненням, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Ірландія
Виробник:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Saragossa), Іспанія
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Павія, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 32/18