Betaloc ZOK 50

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 y Betaloc ZOK son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaloc ZOK 50
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 50 contiene la sustancia activa metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
β-bloqueantes.
El metoprolol reduce la influencia de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y el estrés emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de ralentizar la frecuencia ventricular,
• palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca) debidas a trastornos cardíacos funcionales no orgánicos,
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 50 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta)
en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50:

• si el paciente es alérgico al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo atenolol, propranolol;
• si el paciente padece:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda provocar desmayos,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg,
• si se están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50, debe hablar con su médico. Informe a su médico si el paciente padece:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 50 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está siendo tratado con el medicamento Betaloc ZOK 50.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 50. Si es necesario suspender el tratamiento, debe retirarse gradualmente el medicamento, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Betaloc ZOK 50 y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta médica, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, fármacos gangliopléjicos, hidralazina).
• Otros medicamentos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalados, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la úlcera péptica (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo colirios) y otras sustancias (por ejemplo alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente está tomando simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 50, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, debe suspenderse previamente el medicamento Betaloc ZOK 50 varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la interrupción del tratamiento con Betaloc ZOK 50 se encuentra en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosificación.

Betaloc ZOK 50 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede potenciar su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 50 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Debe comprobar cómo reacciona individualmente el paciente tras tomar el medicamento Betaloc ZOK 50, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar los comprimidos de Betaloc ZOK 50 (ni sus mitades). Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido.
En el mercado están disponibles: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Normalmente se recomienda tomar Betaloc ZOK 50 una vez al día, con o sin alimentos. El médico indicará al paciente cuándo y cómo debe tomar los comprimidos.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de comprimido con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 50 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 50 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden aparecer los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareo, desmayo, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Omisión de la dosis de Betaloc ZOK 50
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 50 y han pasado menos de 12 horas desde el momento programado para su toma, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• ralentización del ritmo cardíaco; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• dificultad respiratoria durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, entumecimiento u hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiógeno),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañados de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fácilmente,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Afecciones que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes afecciones:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o hinchazón en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas;
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 50

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 50

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 50 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, con una ranura en un lado y marcados en el otro lado con "A/mO". La ranura facilita la división del comprimido únicamente con el fin de facilitar su deglución, y no está destinada para dividir el comprimido en dosis iguales.
Frasco de HDPE con 30 comprimidos de liberación prolongada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda

Fabricantes:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Zaragoza), España
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suecia
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/2252/004
Número de autorización para importación paralela: 32/18