Betaloc Zok 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaloc ZOK 50
3. Come assumere Betaloc ZOK 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
β-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante lo sforzo fisico e psichico.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), al fine di ridurre la pressione e il rischio di complicazioni (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore al petto di tipo costrittivo causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare l'attività dei ventricoli,
• palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci di natura non organica (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Quando non deve essere usato il medicinale Betaloc ZOK 50:

• se il paziente è allergico al metoprololo emisuccinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di II o III grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, edema alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco rallentato al di sotto di 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg,
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50, si deve discutere con il medico. Si deve
informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in precedenza il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I° grado (disturbi di conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione),
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 50 potrebbe mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

Si deve consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi
in passato.
Prima di un'anestesia programmata, si deve informare il dentista o l'anestesista del trattamento con il
medicinale Betaloc ZOK 50.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50. Se è necessario interrompere il trattamento,
il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell'arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima dell'interruzione completa dell'assunzione.
Betaloc ZOK 50 e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente,
nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione medica, inclusi prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Si deve consultare il medico se
il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (come glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 50 e deve interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 50 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 50 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 50 con cibo, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l'effetto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 50 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il neonato allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si deve verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.
Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Betaloc ZOK 50 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse devono essere inghiottite con un liquido.
In commercio sono disponibili: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Di solito si raccomanda di assumere Betaloc ZOK 50 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente in che modo e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, assunta una volta al giorno sotto forma di compressa con una potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, a seconda dei valori di pressione arteriosa raggiunti.
Non somministrare Betaloc ZOK 50 ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 50 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico aumenterà la dose raddoppiandola ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione della recidiva dell'infarto miocardico o della morte improvvisa dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Betaloc ZOK 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco accelerato, vertigini, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di una dose di Betaloc ZOK 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 50 e meno di 12 ore sono trascorse dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.
Molto comuni (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini,
• cefalea,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l’assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa in relazione al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento (parestesie),
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi e successiva arrossamento delle dita accompagnati da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza e (o) irritazione della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività al test degli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante il trattamento con questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o edema alle caviglie (in caso di infarto del muscolo cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100;
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 50

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 50

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondenti a 50 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale, stearoilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Betaloc ZOK 50 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di 9 mm di diametro, con un solco su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mO”. Il solco è stato previsto per facilitare la rottura della compressa unicamente al fine di agevolarne la deglutizione, e non per dividerla in dosi uguali.
Flacone HDPE contenente 30 compresse a rilascio prolungato, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda
Produttore:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Saragossa), Spagna
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svezia
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/2252/004
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 32/18