УКЛАДЕНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Беталок ZOK 25 (Беталок ZOK 23,75 мг)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 25 та Беталок ZOK 23,75 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних або шлуночкових екстрасистолів та фібриляції передсердя, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол,
якщо у пацієнта виникає:
- кардіогенний шок,
- синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлений кардіостимулятор),
- атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
- некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
- брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
- дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
- тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
- метаболічний ацидоз,
- не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
- підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 ударів на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.,
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 25 слід обговорити це з лікарем. Необхідно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
перемежна хромота (втомлювання та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 25 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркових залоз,
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
лікарського засобу Беталок ZOK 25.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 25. Якщо необхідно припинити лікування,
лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів у
зменшуваних дозах, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків,
що вводяться ін'єкційно, ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні препарати та
дієтичні добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до
лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалазин).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (рифампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші блокатори β-адренергічних рецепторів (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 25, а необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 25 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 25 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 та їжа, напої або алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати у жінок під час вагітності, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше
повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для дитини, яку годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 25,
оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують
психофізичну здатність.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Беталок ZOK 25 (23,75 мг), лікарський засіб Беталок
ZOK 50 (47,5 мг), лікарський засіб Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки лікарського засобу Беталок ZOK 25 (або їхні половинки) не можна жувати та кришити. Таблетки (або їхні
половинки) необхідно ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати лікарський засіб Беталок ZOK 25 один раз на добу, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза лікарського засобу для пацієнтів із легкою або помірною гіпертензією становить 50
мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай застосовується початкова доза 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза лікарського засобу становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити лікарський засіб Беталок ZOK 25 у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує застосовувати половину таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза лікарського засобу Беталок ZOK 25 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Беталок ZOK 25 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Беталок ZOK 25
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому лікарського засобу Беталок ZOK 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікарського засобу Беталок ZOK 25, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу лікарського засобу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу лікарського засобу через 12 або більше годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у п’ятах,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і біллю (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляється при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежливого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 25

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не приймати цей ліки, якщо
упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 25

Діючою речовиною ліків є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 23,75 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, вазелін, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядають ліки Беталок ZOK 25 та що містить упаковка
Білі або білуваті овальні таблетки розміром 5,5 мм x 10,5 мм, з рисками з обох сторін,
позначені з одного боку «A/β». Таблетку можна ділити на рівні дози.
Блистери PVC/Al у картонному пакуванні. 28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Італія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Литві, країні експорту:
LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 24/23