Беталок zok 25: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Беталок ЗОК 25 (Беталок ЗОК 23,75 мг)
23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 25 и Беталок ЗОК 23,75 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25
Как применять препарат Беталок ЗОК 25
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Беталок ЗОК 25
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он применяется

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце при физической и психической нагрузке.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 25 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения работы сердца) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК 25 применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 25 применяется в лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 25

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола винионату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу,
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- кардиогенный шок,
- синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
- атриовентрикулярная блокада II или III степени,
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
- брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
- тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
- метаболический ацидоз,
- нелеченая феохромоцитома надпочечников,
- подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.,
если пациенту вводятся (кратко- или длительно) лекарственные средства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 25 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала,
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
заболевание печени,
сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце),
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
сахарный диабет (врач может рекомендовать изменить дозировку противодиабетических препаратов),
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 25 может маскировать его симптомы,
феохромоцитома надпочечников,
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 25.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 25. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее чем двух недель, постепенно снижая дозу, до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Препарат Беталок ЗОК 25 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Лекарственные средства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, наперстянка/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 25, а необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 25 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 25 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 25, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 25, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомление, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 25

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 25 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 25 один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертония
Взрослые
Рекомендуемая доза лекарства у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другое лекарство, снижающее артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, близкой по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Лекарство Беталок ЗОК 25 не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Стенокардия
Рекомендуемая доза лекарства составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 25 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 25 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 25 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы лекарства Беталок ЗОК 25, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства Беталок ЗОК 25, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливание в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 25
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 25, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе спустя 12 часов или более, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Беталок ЗОК 25 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
ночные кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте миокарда (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в груди,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев, сопровождающееся онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушение памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светочувствительность,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение усталости или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 25

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца. Не принимать лекарство,
если упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК 25

Активным веществом лекарства является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 23,75 мг битартрата метопролола, что соответствует 25 мг виноградной соли метопролола.
Другие компоненты лекарства: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК 25 и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные таблетки размером 5,5 мм x 10,5 мм, с риской с обеих сторон,
обозначенные на одной стороне «A/β». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной коробке. 28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Швеция
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Италия
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта:
LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 24/23