Betaloc ZOK 25

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Betaloc ZOK 25 (Betaloc ZOK 23,75 mg)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 25 e Betaloc ZOK 23,75 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 25
3. Come prendere Betaloc ZOK 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve

Betaloc ZOK 25 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzi fisici o tensioni emotive.
Questo determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), al fine di ridurre la pressione e il rischio di complicazioni (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (compresa quella improvvisa) per cause cardiovascolari;
• dolore toracico costrittivo causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris);
• aritmie cardiache, in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare;
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali);
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nella prevenzione di:

• un nuovo infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio;
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Betaloc ZOK 25

Quando non utilizzare Betaloc ZOK 25

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo,
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno,
  • sindrome del nodo seno-atriale (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
  • blocco atrioventricolare di II o III grado,
  • insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, edema alle caviglie),
  • bradicardia (ritmo cardiaco rallentato a meno di 45 battiti al minuto),
  • pressione arteriosa molto bassa, che potrebbe causare svenimenti,
  • gravi disturbi della circolazione periferica,
  • acidosi metabolica,
  • feocromocitoma non trattato,
  • sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg,
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Betaloc ZOK 25, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio a veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione),
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – Betaloc ZOK 25 potrebbe mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista che si sta assumendo Betaloc ZOK 25.
Non interrompere bruscamente il trattamento con Betaloc ZOK 25. Se è necessario interrompere la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nel corso di almeno due settimane, riducendo progressivamente la dose fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l’assunzione.

Betaloc ZOK 25 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche le gocce oculari, i farmaci somministrati per via iniettabile, i farmaci senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe e gli integratori alimentari. Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di altri. Consultare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l’ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri beta-bloccanti (ad esempio gocce oculari) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e Betaloc ZOK 25 e deve interrompere la terapia con clonidina, Betaloc ZOK 25 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell’interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione di Betaloc ZOK 25 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare la loro dose.

Betaloc ZOK 25 con cibo, bevande o alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Betaloc ZOK 25 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici terapeutici non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 25 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Betaloc ZOK 25 non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, a meno che i benefici non superino il rischio per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l’assunzione di Betaloc ZOK 25, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicofisiche.

Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 25

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 25 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere deglutite con un liquido.
Di norma si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 25 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente impiegata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori di pressione arteriosa ottenuti.
L’uso del medicinale Betaloc ZOK 25 nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.
Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 25 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 25 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione della ricorrenza di infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Profilassi dell’emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Betaloc ZOK 25 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimenti, dolore o senso di oppressione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d’ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere Betaloc ZOK 25
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 25 e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale.

Molto comune (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini,
• cefalea,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere gradualmente il medicinale,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento di posizione (molto raramente con svenimento),
• dispnea durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all'ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l'infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati d'ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione agli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguite da arrossamento delle dita accompagnate da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell'erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• gangrena (necrosi dei tessuti) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente facilità alla comparsa di ematomi,
• confusione,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la deambulazione),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante il trattamento con questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• dispnea, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 25

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non assumere questo medicinale se
l’imballaggio è danneggiato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 25

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
• Altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogolo 6000, biossido di titanio.

Come si presenta il medicinale Betaloc ZOK 25 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, di dimensioni 5,5 mm x 10,5 mm, con intagli su entrambi i lati,
marchiate da un lato con la sigla „A/β”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/Al in confezione di cartone. 28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 24/23