Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 25 (Betaloc ZOK)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 25 і Betaloc ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні :

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночків і фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у профілактиці :

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 25

Коли не застосовувати препарат Беталок ZOK 25

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта спостерігається:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення периферичного кровообігу,
метаболічний ацидоз,
нелікований феохромоцитома наднирника,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту вводяться (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беталок ZOK 25 слід обговорити це з лікарем. Необхідно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці);
переміжна кульгавість (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози протидіабетичних засобів);
тиреотоксикоз — препарат Беталок ZOK 25 може маскувати його симптоми;
феохромоцитома наднирника;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що виникали
у минулому.
Перед планованим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
препарату Беталок ZOK 25.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ZOK 25. Якщо необхідно припинити лікування,
препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози,
до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повної відмови від прийому.
Препарат Беталок ZOK 25 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін'єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних препаратів:

Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні препарати, інші засоби, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та препарат Беталок ZOK 25, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ZOK 25 слід відміняти за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни препарату Беталок ZOK 25 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні протидіабетичні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ZOK 25 та їжа, напої або алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ZOK 25 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його
застосування не переважує ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок ZOK 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування грудьми
Препарат Беталок ZOK 25 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його
застосування не переважує ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ZOK 25, оскільки
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.
Препарат Беталок ZOK 25 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 25

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 25 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні
половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 25 один раз на добу, під час прийому їжі або незалежно від неї. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів з легкою до помірної гіпертензією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та молодь
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки, потужність якої наближена до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 25 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 25 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує приймати половину таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 25 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 25 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 25
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 25, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо було пропущено прийом дози ліків Беталок ZOK 25, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього ліку.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишка під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у п’ятах,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючої передсердно-шлуночкової блокади,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болями (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрена (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежовуючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищена чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, що можуть погіршитися
Під час застосування цього ліку можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 25

Ліки треба зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були їм видні.
Зберігати при температурі до 30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 25

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 23,75 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 25 і що містить упаковка
Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм x 10,5 мм, з рисками з обох боків,
позначені з одного боку «A/β». Таблетку можна ділити на рівні дози.
Блистери PVC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера:
Відповідальна компанія в Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30, Ірландія
Виробник:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Італія
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 13/23