Беталок zok 25: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 25 (Беталок ЗОК)
23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 25 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25
Как применять препарат Беталок ЗОК 25
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Беталок ЗОК 25
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 25 и для чего он применяется

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 25 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), а также смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистол и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК 25 применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 25 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 25

Когда не следует применять лекарственное средство Беталок ЗОК 25

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола винионату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени,
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения кровообращения в периферических артериях,
метаболический ацидоз,
нелеченная феохромоцитома надпочечников,
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или длительно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Беталок ЗОК 25 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 25 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 25.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 25. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение как минимум двух недель с уменьшением дозы до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, по крайней мере за четыре дня до полного прекращения приёма.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 25 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.
Некоторые препараты могут влиять на действие других лекарственных средств. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, гликозиды наперстянки/дигоксин, антагонисты кальция, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные препараты, другие препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 25, а необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 25 приведена в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 25 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время применения метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 25, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 25, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомляемость, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 25

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) и лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 25 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Как правило, рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 25 один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертония
Взрослые
Рекомендуемая доза лекарства у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другое лекарство, снижающее артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, ближайшей по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Не следует применять лекарство Беталок ЗОК 25 у детей в возрасте младше 6 лет.

Стенокардия
Рекомендуемая доза лекарства составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 25 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимально переносимой пациентом дозы.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 25 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с учащённым сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 25 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Беталок ЗОК 25
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: медленная или нерегулярная работа сердца, одышка, отёки в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливание в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 25
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём лекарства Беталок ЗОК 25 и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или более, следует пропустить забытую дозу. Следующую дозу нужно принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Беталок ЗОК 25 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может снизить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в груди,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
состояния тревоги,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
повышенная чувствительность к свету,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отёк области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это побочные эффекты нечастые, возникающие у менее чем 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это побочные эффекты редкие, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 25

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Беталок ЗОК 25

Действующим веществом препарата является сукцинат метопролола.
Одна таблетка содержит 23,75 мг сукцината метопролола, что соответствует 25 мг виннокислого метопролола.
Вспомогательные вещества препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Беталок ЗОК 25 и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные таблетки размером 5,5 мм × 10,5 мм, с рисками с обеих сторон,
обозначенные на одной стороне «A/β». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру:
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30, Ирландия
Производитель:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Павия
Италия
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Сёдертелье, Швеция
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 13/23