Betaloc ZOK 25

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaloc ZOK 25 (Betaloc ZOK)
23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 25 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 25
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 25 contiene como principio activo el metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y el estrés emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia del pulso).
Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares;
• el dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho);
• los ritmos cardíacos irregulares (arritmias), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de ralentizar la actividad ventricular;
• las palpitaciones (conciencia de la actividad del corazón) debidas a alteraciones funcionales (no orgánicas) del corazón;
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio;
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en
niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 25

• si el paciente es alérgico al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente padece:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda provocar desmayos,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (de forma breve o prolongada) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25, debe hablar con su médico. Debe informar al médico si el paciente padece:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (fatiga y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 25 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 25.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 25. Si es necesario suspender el tratamiento, el medicamento debe retirarse progresivamente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.
Interacción del medicamento Betaloc ZOK 25 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueantes ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalados, antibióticos (rifampicina), medicamentos para el tratamiento de úlceras (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 25 y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, el medicamento Betaloc ZOK 25 debe suspenderse varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la interrupción del tratamiento con Betaloc ZOK 25 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosificación.

Betacoloc ZOK 25 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 25 en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo para el feto. En general, los betabloqueantes, incluido el metoprolol, pueden provocar daños al feto y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc ZOK 25 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 25 durante la lactancia, salvo que los beneficios del tratamiento superen el riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobarse cómo responde individualmente el paciente tras tomar el medicamento Betaloc ZOK 25, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.
El medicamento Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Las tabletas de Betaloc ZOK 25 (o sus mitades) no deben masticarse ni triturarse. Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Habitualmente se recomienda tomar Betaloc ZOK 25 una vez al día, con o sin alimentos. El médico informará al paciente cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada de este medicamento en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 25 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 25 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 25 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 25 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareos, desmayos, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, parada cardíaca, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de tomar Betaloc ZOK 25
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 25 y han pasado menos de 12 horas desde el momento programado para su ingestión, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspenderlo progresivamente,
• palpitaciones,
• alteraciones de la tensión arterial relacionadas con el cambio de posición (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, ardor o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la tensión arterial durante el infarto (choque cardiógeno),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• trastornos de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 25

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 25

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, que equivale a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 25 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, de dimensiones 5,5 mm x 10,5 mm, con ranura en ambos lados, marcados en un lado con «A/β». El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30, Irlanda
Fabricante:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Suecia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002
Número de autorización de importación paralela: 13/23