Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 25 (Беталок ZOK)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 25 та Беталок ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Беталок ZOK 25
Як застосовувати лік Беталок ZOK 25
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 25 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лік Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
тискового болю в грудях, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних та шлуночкових екстрасистолій, та фібриляції передсердь, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лік Беталок ZOK 25 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
передсердно-шлуночковий блокада II або III ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркової залози,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.,
якщо пацієнту застосовуються (коротко- або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 25 необхідно проконсультуватися з лікарем. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці),
переміжна кульгавість (втомлюваність і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 25 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркової залози,
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
лікарського засобу Беталок ZOK 25.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 25. Якщо необхідно припинити лікування,
лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
у зменшуваних дозах, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків,
що вводяться у вигляді ін'єкцій, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні
добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, гликозиди наперстянки/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та нейролептики, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 25 і необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 25 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 25 міститься в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 з їжею, питтям або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати у жінок під час вагітності, окрім випадків, коли користь від його
застосування переважає над ризиком для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, зокрема метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування груддю
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його
застосування переважає над ризиком для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 25, оскільки
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Беталок ZOK 25

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Беталок ZOK 25 (23,75 мг), лік Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та лік Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліку Беталок ZOK 25 (або їх половини) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їх
половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати лік Беталок ZOK 25 один раз на добу, під час прийому їжі або без нього. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліку у пацієнтів з легкою до помірної артеріальною гіпертензією становить
50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз
на добу у вигляді таблетки потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати лік Беталок ZOK 25 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліку становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити лік
Беталок ZOK 25 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються у лікуванні стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує
приймати половину таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліку Беталок ZOK 25 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця зі серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Беталок ZOK 25 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беталок ZOK 25
У разі прийому дози ліку Беталок ZOK 25, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліку можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття,
запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсацію,
збентеження, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/
кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліку Беталок ZOK 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліку Беталок ZOK 25, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози
минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу ліку. Якщо пацієнт
згадає про пропущену дозу ліку через 12 або більше годин, слід пропустити забуту
дозу. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього ліку.

Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення серцевого ритму; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задицю під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, що виявляються на ЕКГ (блок серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у п’ятах,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, аритмію, загострення наявного атріовентрикулярного блоку,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляються при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлочутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршуватися такі стани:

задиця, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб;
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 25

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30°C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 25

Діючою речовиною ліків є бурштинян солі метопрололу.
Одна таблетка містить 23,75 мг бурштиняну метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу вініяну.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Беталок ZOK 25 і що містить упаковка
Білі або білуваті овальні таблетки розміром 5,5 мм x 10,5 мм, з рисками з обох боків,
позначені з одного боку «A/β». Таблетку можна ділити на рівні дози.
Блистери PVC/Al у картонному пакуванні.
28 шт. – 2 блістери по 14 шт.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Ірландія
Виробник:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Італія
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Мілан, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 451/22