Betaloc ZOK 25

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc ZOK 25 (Betaloc ZOK)
23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 25 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 25
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 25 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y el estrés emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial), para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y la mortalidad (incluyendo la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• los ritmos cardíacos irregulares (arritmias), especialmente taquicardias supraventriculares, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia de los ventrículos,
• las palpitaciones (sensación de latidos del corazón) debidas a trastornos funcionales del corazón no orgánicos,
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de usar Betaloc ZOK 25

Cuándo no debe utilizarse Betaloc ZOK 25:

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol;
• si el paciente padece:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que pueda provocar desmayos,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg,
• si se están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK 25, debe hablar con su médico. Informe a su médico si el paciente padece:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe tomar este medicamento sin consultar antes con su médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: Betaloc ZOK 25 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando Betaloc ZOK 25.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK 25. Si es necesario dejar el tratamiento, debe suspenderse gradualmente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media pastilla de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente el medicamento.

Betaloc ZOK 25 y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos administrados por inyección, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueadores ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para úlceras pépticas (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, gotas para los ojos) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y Betaloc ZOK 25 y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, Betaloc ZOK 25 debe suspenderse varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la interrupción de Betaloc ZOK 25 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosis.

Betaloc ZOK 25 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede potenciar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Betaloc ZOK 25 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 25 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse Betaloc ZOK 25 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe comprobar cuál es su reacción individual tras tomar Betaloc ZOK 25, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Las tabletas de Betaloc ZOK 25 (o sus mitades) no deben masticarse ni triturarse. Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Normalmente se recomienda tomar Betaloc ZOK 25 una vez al día, con o sin alimentos. El médico informará al paciente sobre cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada de este medicamento en pacientes con hipertensión arterial leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis calculada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 25 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 25 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico les recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Alteraciones del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 25 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 25 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 25, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa del medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareo, desmayo, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de la toma de Betaloc ZOK 25
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 25 y han pasado menos de 12 horas desde la hora programada para tomarla, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes o más)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la frecuencia cardíaca; debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la tensión arterial relacionadas con cambios en la posición corporal (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones en la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la tensión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• trastornos visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones en la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis seguida de enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• trastornos de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• disnea, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas;
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 25

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 25

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, equivalente a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 25 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, de dimensiones 5,5 mm x 10,5 mm, con una ranura en ambos lados, marcados en un lado con la inscripción „A/β”. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase en blíster de PVC/Aluminio contenido en una caja de cartón.
28 piezas – 2 blísteres de 14 piezas cada uno.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda

Fabricantes:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italia
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suecia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milán, Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/2252/002
Número de autorización para la importación paralela: 451/22