Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 25, 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердної екстрасистолії та фібриляції передсердь, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беталок ZOK 25

Коли не застосовувати ліки Беталок ZOK 25:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.,
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Беталок ZOK 25 необхідно проконсультуватися з лікарем. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчі або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці);
перемежливі кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лік Беталок ZOK 25 може маскувати його симптоми;
феохромоцитома надниркових залоз;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом ліки Беталок ZOK 25.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Беталок ZOK 25. Якщо необхідно припинити лікування, лік слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.
Лік Беталок ZOK 25 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків, що вводяться у вигляді ін'єкцій, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лік Беталок ZOK 25 і необхідно припинити лікування клонідином, лік Беталок ZOK 25 слід відміняти за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікування ліками Беталок ZOK 25 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лік Беталок ZOK 25 з їжею, питтям або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Беталок ZOK 25 не слід застосовувати у жінок під час вагітності, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, включаючи метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується ліками Беталок ZOK 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Лік Беталок ZOK 25 не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому ліки Беталок ZOK 25, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.
Лік Беталок ZOK 25 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 25

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та ліки Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 25 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 25 один раз на добу, під час або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Артеріальна гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів з легкою до помірної артеріальної гіпертензією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Ліки Беталок ZOK 25 не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 25 у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 25 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення роботи серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 25 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 25
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряки в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 25
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Беталок ZOK 25, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишка під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
шкірну висипку,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у п’ятах,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
побліднення, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляється при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрена (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищена чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це нечасті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб;
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 25

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 25

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 23,75 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза микрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол, титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 25 та що містить упаковка
Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм x 10,5 мм, з рисками з обох сторін,
позначені з одного боку «A/β». Таблетку можна ділити на рівні дози.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держучасника
або паралельного імпортера.
Держучасник у Латвії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
AstraZeneca AB
Седертельє
Швеція
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Павія
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 03-0074
Номер дозволу на паралельний імпорт: 419/19