Betaloc ZOK 25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 25
3. Come prendere Betaloc ZOK 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 25 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante lo sforzo fisico e psichico.
Questo determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa (pressione alta), per ridurre la pressione e diminuire il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (compresa quella improvvisa) per cause cardiovascolari;
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris);
• aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare;
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali (non organici);
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi quali dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri farmaci utilizzati nell’insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzionalità del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio;
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc ZOK 25

Quando non usare il medicinale Betaloc ZOK 25:

• se il paziente è allergico al metoprololo emisuccinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di II o III grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto infarto acuto del miocardio, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg,
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore toracico causato da angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata),
• diabete (il medico potrebbe dover modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 25 può mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra elencati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista dell'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 25. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nel corso di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni del medicinale Betaloc ZOK 25 con altri farmaci
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per via iniettabile, farmaci senza prescrizione medica, inclusi prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, farmaci ganglioplegici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, farmaci antibatterici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 25 e si rende necessario interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 25 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni relative alla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 25 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 25 con cibo, bevande e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 25 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi per il feto. In generale, i farmaci β-adrenolitici, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 25 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 25 non deve essere usato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici non superino i rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o affaticamento che alterano le capacità psicofisiche.

Il medicinale Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 25

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 25 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere ingerite con un liquido.
Di norma si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 25 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di medicinale nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e (o) aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
Non somministrare il medicinale Betaloc ZOK 25 ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 25 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico aumenterà la dose raddoppiandola ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 25 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione di un nuovo infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 25 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di un significativo sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, affanno, gonfiore alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere il medicinale Betaloc ZOK 25
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 25 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa correlate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• dispnea durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca riscontrati all'ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,

• stati d'ansia,

• disturbi della vista,

• secchezza e (o) irritazione degli occhi,

• congiuntivite,

• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,

• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),

• rinite,

• secchezza della mucosa orale,

• perdita dei capelli,

• disturbi dell'erezione (impotenza),

• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue),

• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufeni,
• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l'assunzione di questo medicinale, le seguenti condizioni possono peggiorare:

• dispnea, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100;
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 25

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 25

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearoilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogol, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Betaloc ZOK 25 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, di dimensioni 5,5 mm x 10,5 mm, con intagli su entrambi i lati,
marchiate su un lato con „A/β”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione in blister PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Produttore:
AstraZeneca AB
Södertälje
Svezia
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 03-0074
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 419/19